醫(yī)學]臨床試驗設計方案全套-文庫吧
2024-12-24 01:16 本頁面
【正文】 床試驗課 12 陽性對照藥物的使用 臨床試驗中，凡有有效 的藥物可作為對照者應當用陽性對照藥物。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 13 陽性對照藥物的使用 ?如果陽性對照藥的療效很好。如一種新的降壓藥與絡活喜比較療效，可能要比不過（但價格和不良反應方面有優(yōu)點）?？梢杂玫刃曰蚍橇有栽囼?。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 14 無處理對照 ? 對照組不用藥物則更能確定受試藥的療效，但這時病人和醫(yī)生都很清楚那一組病人在用藥，因而，偏性可能很大。也無法進行雙盲試驗。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 15 安慰劑的應用 ? 要求在各方面和試驗藥相同 ? 要符合倫理的要求 ? 如果已有有效的藥物，宜做陽性對照 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 16 安慰劑對照 ?為此用一種不含有效成分，各方面與試驗藥一致的試驗藥物。 ? 外型 ? 顏色 ? 味道 ?膠囊，內(nèi)容為淀粉或乳糖。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 17 膠囊的應用 ?為了做到外觀一致而用膠囊技術。但劑型的改變可能改變藥物代謝動力學或藥效學的特性。因此，需要建立劑型的生物等效性。 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 18 藥物編盲 ?由不參與臨床試驗的人員根據(jù)已產(chǎn)生的隨機數(shù)對試驗用藥物進行分配編碼的過程稱為藥物編盲， 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 19 藥物的編碼及分配 ?在雙盲試驗中需特別小心 !!! ?一個失敗的例子 (一種干擾素治療肝炎） 解決辦法 : 試驗藥和對照藥分開進行隨機分配 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課 20 隨機安排表 ?隨機化的結果列出一張隨機安排表。 ?隨機安排表中按病人入組順序寫出病人所在組別。如： ? 病人順序 組別 ? 1 A ? 2 B ? 3 B ? 4 B ? 5 A ? 6 A 2022/2/1 2022研究生臨床試驗課
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