《臨床試驗撰寫s》ppt課件-文庫吧
2024-12-22 01:08 本頁面
【正文】 類 規(guī)章制度類 工作程序類 儀器操作類 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 文件 , 用于指導(dǎo)行為 . 所以 : 要規(guī)范行為 , 首先要設(shè)計科學(xué)規(guī)范的文件 ! 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 1. 本類 SOP主要內(nèi)容 2. 本類 SOP撰寫要點 3. 范例 1：臨床試驗 SOP設(shè)計與編碼規(guī)程 4. 范例 2： 病例報告表設(shè)計規(guī)程 5. 范例 3：臨床試驗方案設(shè)計規(guī)程 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 1. 本類 SOP主要內(nèi)容： 文件，用于指導(dǎo)行為。所以： 要規(guī)范行為，首先要設(shè)計科學(xué)規(guī)范的文件，如： “臨床試驗 SOP設(shè)計與編碼規(guī)程” （ SOP for SOPs) 建立 SOP文件系統(tǒng)時最早要制訂的 SOP，是其他所有 SOP的藍(lán)本與模板，對 SOP設(shè)計的格式、布局、內(nèi)容均有詳細(xì)規(guī)定。 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 其他設(shè)計規(guī)程，如： “ 臨床試驗方案設(shè)計規(guī)程 ” “ 病例報告表設(shè)計規(guī)程 ” “ 知情同意書設(shè)計規(guī)程 ” “ 臨床試驗總結(jié)報告設(shè)計規(guī)程 ” “ 研究者手冊設(shè)計規(guī)程 ” ………… 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 2. 本類 SOP撰寫要點： “ 格式布局 + 要求的內(nèi)容” 格式：如，首頁 /后續(xù)頁格式、字體大小、編序規(guī)則等。 要求的內(nèi)容：指設(shè)計該 SOP時應(yīng)包括的正文內(nèi)容，特別 是 GCP所規(guī)定的內(nèi)容必不可少。 其他：例如，設(shè)計的原則（ SOP編碼原則、 CRF設(shè)計原 則等。） 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 3. 范例 1：臨床試驗 SOP設(shè)計與編碼規(guī)程 設(shè)計規(guī)范類 SOP撰寫實務(wù) 3. 范例 1：臨床試驗 SOP設(shè)計與編碼規(guī)程 目的：規(guī)范 SOP的形式和結(jié)構(gòu)。 SOP無統(tǒng)一模式，各研究單位根據(jù)自己的特點， 進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)定。特別是對以下帶隨意性的問題要
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