《臨床試驗撰寫s》ppt課件-全文預覽
【正文】 OP的相關性， 看到 SOP文件知道該作哪些記錄， 看到記錄知道在執(zhí)行哪一份 SOP。 后續(xù)頁建議包括：文件題目、編號、頁碼。 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 關于 SOP設計小結： “ 各單位無統(tǒng)一模式，但本單位要使用統(tǒng)一模式 ” 。 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 分析以上幾個 SOP設計的優(yōu)缺點： b)提供的信息充分、詳細、周全。） 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 3. 范例 1：臨床試驗 SOP設計與編碼規(guī)程 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 3. 范例 1：臨床試驗 SOP設計與編碼規(guī)程 目的：規(guī)范 SOP的形式和結構。所以： 要規(guī)范行為，首先要設計科學規(guī)范的文件，如： “臨床試驗 SOP設計與編碼規(guī)程” （ SOP for SOPs) 建立 SOP文件系統(tǒng)時最早要制訂的 SOP，是其他所有 SOP的藍本與模板，對 SOP設計的格式、布局、內容均有詳細規(guī)定。 SOP文件系統(tǒng) 培訓 實施 藥物臨床試驗 SOP撰寫實務 C. GCPSOP的制訂： “寫我所做，做我所寫”。 如何使臨床試驗一切行為規(guī)范化、標準化？ 藥物臨床試驗 SOP撰寫實務 B. 實施 GCP的重中之重： 制訂可操作性強、科學合理的標準操作規(guī)程，通過人員培訓，在臨床試驗全過程嚴格實施。 藥物臨床試驗 SOP撰寫實務 E. 良好的 SOP文件系統(tǒng) ： 根據(jù)每項實踐活動的性質和特點，將臨床試驗 SOP分成四類進行討論： 設計規(guī)范類 規(guī)章制度類 工作程序類 儀器操作類 設計規(guī)范類 SOP撰寫實務 文件 , 用于指導行為 . 所以 : 要規(guī)范行為 , 首先要設計科學規(guī)范的文件 ! 設計規(guī)范類 SOP撰寫實
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