臨床試驗的監(jiān)查-劉玉成-資料下載頁

【摘要】1臨床試驗的監(jiān)查惠氏制藥有限公司臨床研究開發(fā)部劉玉成醫(yī)學(xué)督導(dǎo)2臨床試驗監(jiān)查的目的–保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤–保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員（Monitor）的角色和作用監(jiān)查員是

2025-01-05 22:54

臨床試驗sop撰寫實務(wù)-資料下載頁

【摘要】臨床試驗SOP撰寫實務(wù)中山大學(xué)臨床藥理研究所畢惠嫦規(guī)章制度類SOP撰寫實務(wù)規(guī)章制度類SOP撰寫實務(wù)1.本類SOP主要內(nèi)容2.本類SOP撰寫要點3.范例1：臨床試驗SOP文件管理制度4.范例2：人員培訓(xùn)制度5.范例3：工作人員職責(zé)劃分制度規(guī)章制度類SOP撰寫實務(wù)推行GCP，其中

2025-05-28 01:27

藥物臨床試驗sop的撰寫-資料下載頁

【摘要】1藥物臨床試驗SOP的撰寫2主要內(nèi)容?藥物臨床試驗SOP概述?操作過程類SOP的撰寫要點?儀器操作類SOP的撰寫要點3藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?什么是藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范?(GoodClinicalPractice,GCP)是臨床試驗

2025-05-28 01:59

臨床試驗隨機(jī)對照ppt課件-資料下載頁

【摘要】1隨機(jī)對照臨床試驗（Randomizedcontrolledtrial,RCT）2必要性設(shè)計要點資料整理與分析論文評價原則實例3評價藥物和干預(yù)措施最佳的設(shè)計方案，設(shè)計嚴(yán)謹(jǐn)，論證強(qiáng)度高。評價藥物不能靠推理，必要性4抗病毒藥阿糖胞苷對播散性帶狀皰疹的作用觀察指標(biāo)阿糖胞苷

2025-01-05 04:28

ⅰ期臨床試驗方案ppt課件-資料下載頁

【摘要】Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計、實施及質(zhì)量保障?臨床試驗分期?Ⅰ期臨床的介紹◆耐受試驗◆藥代動力學(xué)試驗（內(nèi)容、設(shè)計）◆生物等效性試驗（內(nèi)容、設(shè)計）◆Ⅰ期臨床試驗過程新藥臨床分期?Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評分試驗。是在人體上進(jìn)行新藥研究的起始期，為制定給藥方案提供依據(jù)。

2025-01-05 03:42

臨床試驗設(shè)計與方案撰寫-資料下載頁

【摘要】臨床試驗設(shè)計與方案撰寫段俊國國家中藥臨床試驗研究中心（成都）成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學(xué)evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機(jī)對照試驗randomizedcontrolledtrial,RCT臨床

2025-05-28 01:27

i臨床試驗設(shè)計和統(tǒng)計-資料下載頁

【摘要】新藥I期臨床人體耐受性試驗鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評價中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗的藥物類別?化學(xué)藥注冊分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊分類1-7的新藥國內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝

2025-01-04 14:33

腫瘤臨床試驗及生物統(tǒng)計-資料下載頁

【摘要】循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)與臨床應(yīng)用原則循證醫(yī)學(xué)Evidence-basedMedicine?循證醫(yī)學(xué)(Evidence-basedmedicine),是自20世紀(jì)70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學(xué)的一門新興學(xué)科。它的形成和發(fā)展對醫(yī)學(xué)研究，尤其是臨床醫(yī)學(xué)研究，以及醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)科研、衛(wèi)生事業(yè)管理和醫(yī)學(xué)信息研究產(chǎn)生了巨大的影響。循證醫(yī)學(xué)

2025-08-16 00:41

新藥臨床試驗常識-資料下載頁

【摘要】新藥臨床試驗?基本條件：?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識，最好有臨床試驗經(jīng)驗；?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件；?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義：臨

2025-02-17 03:52

新藥臨床試驗過程-資料下載頁

【摘要】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準(zhǔn)備

2025-02-17 22:55

干預(yù)與臨床試驗-資料下載頁

【摘要】干預(yù)與臨床試驗中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院單廣良?同學(xué)們好！今天我介紹的這一部分內(nèi)容是干預(yù)與臨床試驗。在流行病學(xué)研究當(dāng)中，現(xiàn)場觀察和現(xiàn)場實驗是兩種最基本和重要的研究方法。以人群為研究對象，以社區(qū)、醫(yī)院、學(xué)校和單位為研究現(xiàn)場的實驗性研究，我們稱為實驗流行病學(xué)研究。因為在這項研究當(dāng)中有人為施加的干預(yù)因素，所以有的人又把它叫做干預(yù)研究。在這樣的研究當(dāng)中設(shè)計

2025-06-21 17:43

i期臨床試驗-資料下載頁

【摘要】1期臨床試驗的定義和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進(jìn)行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效性，采用隨機(jī)和盲法。Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容根據(jù)我國藥品臨床試驗指導(dǎo)

2025-08-04 23:06

新藥臨床試驗監(jiān)查-資料下載頁

【摘要】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定

2025-02-17 22:55

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范-資料下載頁

【摘要】《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》年　　《藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范》于年月日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自年月日起施行。　　二○○三年八月六日藥物臨床實驗質(zhì)量管理規(guī)范　　第一章　總則　　第一條　為保證藥物臨床實驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，參照國際公認(rèn)原則，

2025-04-19 00:11

項目時間管理經(jīng)典-資料下載頁

【摘要】6項目時間管理項目時間管理的過程?項目時間管理定義涉及確保項目準(zhǔn)時完成所必需的過程。?項目時間管理的過程活動定義——涉及確定項目團(tuán)隊成員和項目干系人為完成項目可交付成果而必須完成的具體活動。（WBS）

2025-08-05 18:13

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