臨床試驗sop撰寫實務(wù)-全文預(yù)覽
【正文】 ，立即執(zhí)行文件中的規(guī)定。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務(wù) SOP的頒發(fā) ： SOP文件生效后， QA部門和檔案室各保留一份原件備查，并加蓋綠色“原件”章。初稿確立后交部門主管審核。 分派原則： “ 誰家的孩子誰家抱 ” 。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務(wù) 3. 范例 1：臨床試驗 SOP文件管理規(guī)程 SOP文件是指經(jīng)合理分類并編碼，規(guī)范臨床試驗各項行為和操作的所有文件的有機(jī)組合。該制度適用于哪些人群，誰對該制度的實施負(fù)責(zé)。 為更好地行使管理職能，并使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，就要建立一系列的規(guī)章制度，建立穩(wěn)定的管理體系。（ 有 SOP，但無 SOP文件系統(tǒng)管理 ） 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務(wù) 所以： 一旦硬件確定下來并符合要求后，更多的工作是在管理上。 職責(zé)明確：明確“管何人，何人管”。 所以，要建立科學(xué)的 SOP文件管理系統(tǒng)。 該組織通常 QA人員，其職責(zé)是： 建立 SOP文件總目錄； 建立 SOP設(shè)計與編碼系統(tǒng)； 確定各部門參與文件協(xié)調(diào)的人員； 文件審查，保證文件的準(zhǔn)確性、完整性、可操作性 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務(wù) SOP的起草 ： SOP 文件架構(gòu)確立后，將 SOP 條目分派至各相關(guān)部門組織編寫 。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務(wù) SOP的審核和批準(zhǔn) ： SOP 文件起草后，編寫小組組織對樣稿進(jìn)行廣泛的討論和審查。 批準(zhǔn)人在文件相應(yīng)位置簽名，并簽發(fā)文件的生效日期和頒發(fā)日期。 “按需要份數(shù)印刷，按涉及范圍發(fā)放。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務(wù) SOP的修訂 ： 以下情況需要對 SOP進(jìn)行修訂： 最新法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則生效，現(xiàn) SOP與之不符； 儀器設(shè)備、技術(shù)更新 。 修訂 SOP經(jīng)批準(zhǔn)后，舊版 SOP自行廢止。 規(guī)章制度類 SOP撰寫實務(wù) SOP的歸檔與保存 ： QA部門和檔案室保留一份完整的 SOP文件樣本，并根據(jù)文件變更情況隨時更新并記錄在案。 規(guī)章制度類
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