臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析-全文預(yù)覽
【正文】 驗(yàn)網(wǎng)及論壇 ( 生物統(tǒng)計 ?相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則 ?常用的軟件 ?基本的統(tǒng)計分析方法介紹 ? 統(tǒng)計分析 ? 非劣效性檢驗(yàn)、優(yōu)效性檢驗(yàn)以及等效性檢驗(yàn) ? 樣本量的估算 相關(guān)規(guī)范 ?General Related Guidances ? SFDA：化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則 ? ICH E9： Statistical Principles for Clinical Trials ? ICH E3： Structure and Content of Clinical Study Reports ? FDA： Clinical Studies Section of Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products — Content and Format ?Disease Specific Guidances ? Diabetes Mellitus: Developing Drugs and Therapeutic Biologics for Treatment and Prevention 統(tǒng)計分析軟件 ? SAS (Statistical Analysis Software) ? SPSS (Statistical Package for the Social Science ) ? Splus ? Statistica ? DPS (Data Processing System) ? Matlab (Matrix Laboratory) ? Minitab 描述統(tǒng)計和推斷統(tǒng)計 ?描述統(tǒng)計 ? 主要是指在獲得數(shù)據(jù)之后，通過分組、有關(guān)圖表、統(tǒng)計指標(biāo)等對現(xiàn)象加以描述， ? 對于計量資料，常需列出均值及標(biāo)準(zhǔn)差、極小極大值、中位數(shù)及 P25和 P75 ? 對于分類資料，常需列出各類別的例數(shù)及百分比 ?推斷統(tǒng)計 ? 指通過抽樣調(diào)查等非全面調(diào)查，在獲得樣本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，以概率論和數(shù)理統(tǒng)計為依據(jù)，對總體的情況進(jìn)行科學(xué)推斷； ? 通過建立回歸模型對現(xiàn)象的依存關(guān)系進(jìn)行模擬、對未來情況進(jìn)行預(yù)測； ? 統(tǒng)計推斷常需列出統(tǒng)計量、 P值及可信區(qū)間 統(tǒng)計分析方法 ?II/III期統(tǒng)計分析主要內(nèi)容 ? 受試者分配、脫落剔除情況描述及分析 ? 對每個中心的病例完成情況進(jìn)行描述統(tǒng)計 ? 描述不同治療組間的脫落率并對組間的脫落率進(jìn)行比較 ? 描述脫落病例的信息：脫落原因等 ? 描述統(tǒng)計 FAS、 PP和 SS數(shù)據(jù)集的病例數(shù)情況 ? 受試者基本情況及可比性分析 ? 對人口學(xué)資料、生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、體格檢查等基線資料進(jìn)行統(tǒng)計分析 ? 依從性分析 ? 有效性分析 ? 對主要療
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