ⅰ期臨床試驗方案ppt課件-資料下載頁

【摘要】Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計、實施及質(zhì)量保障?臨床試驗分期?Ⅰ期臨床的介紹◆耐受試驗◆藥代動力學試驗（內(nèi)容、設(shè)計）◆生物等效性試驗（內(nèi)容、設(shè)計）◆Ⅰ期臨床試驗過程新藥臨床分期?Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評分試驗。是在人體上進行新藥研究的起始期，為制定給藥方案提供依據(jù)。

2025-01-05 03:42

臨床試驗設(shè)計與方案撰寫-資料下載頁

【摘要】臨床試驗設(shè)計與方案撰寫段俊國國家中藥臨床試驗研究中心（成都）成都中醫(yī)藥大學臨床醫(yī)學院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機對照試驗randomizedcontrolledtrial,RCT臨床

2025-05-28 01:27

i臨床試驗設(shè)計和統(tǒng)計-資料下載頁

【摘要】新藥I期臨床人體耐受性試驗鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評價中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗的藥物類別?化學藥注冊分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊分類1-7的新藥國內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝

2025-01-04 14:33

腫瘤臨床試驗及生物統(tǒng)計-資料下載頁

【摘要】循證醫(yī)學基礎(chǔ)與臨床應(yīng)用原則循證醫(yī)學Evidence-basedMedicine?循證醫(yī)學(Evidence-basedmedicine),是自20世紀70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學的一門新興學科。它的形成和發(fā)展對醫(yī)學研究，尤其是臨床醫(yī)學研究，以及醫(yī)學教育、醫(yī)學科研、衛(wèi)生事業(yè)管理和醫(yī)學信息研究產(chǎn)生了巨大的影響。循證醫(yī)學

2025-08-16 00:41

新藥臨床試驗常識-資料下載頁

【摘要】新藥臨床試驗?基本條件：?有醫(yī)學專業(yè)知識，最好有臨床試驗經(jīng)驗；?認真負責、有創(chuàng)業(yè)精神及團隊精神，表達能力強，善于溝通。?工作能力：?熟悉GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學統(tǒng)計軟件；?可與研究者共同進行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計；?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義：臨

2025-02-17 03:52

新藥臨床試驗過程-資料下載頁

【摘要】Rev.1/00新藥臨床試驗過程上海第二軍醫(yī)大學長征醫(yī)院修清玉試驗步驟前期準備方案設(shè)計倫理委員會審核試驗啟動入組和隨訪監(jiān)查員訪視文件管理藥物和標本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會議Rev.1/00前期準備

2025-02-17 22:55

干預與臨床試驗-資料下載頁

【摘要】干預與臨床試驗中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院單廣良?同學們好！今天我介紹的這一部分內(nèi)容是干預與臨床試驗。在流行病學研究當中，現(xiàn)場觀察和現(xiàn)場實驗是兩種最基本和重要的研究方法。以人群為研究對象，以社區(qū)、醫(yī)院、學校和單位為研究現(xiàn)場的實驗性研究，我們稱為實驗流行病學研究。因為在這項研究當中有人為施加的干預因素，所以有的人又把它叫做干預研究。在這樣的研究當中設(shè)計

2025-06-21 17:43

臨床試驗管理規(guī)范-資料下載頁

【摘要】臨床實驗管理規(guī)范目錄前言.　術(shù)語.　的原則.　機構(gòu)評審委員會獨立的倫理委員會()　職責 　組成、職責和操作　程序　記錄.　研究者　研究者的資格和協(xié)議　足夠的資源　實驗對象的醫(yī)療保健　與交流　對實驗方案的依從性　實驗用藥品　隨機化程序和破盲　實驗對象的知情同意　記錄和報告　進展報告　安全性報告　實驗的中止

2025-04-19 01:30

i期臨床試驗-資料下載頁

【摘要】1期臨床試驗的定義和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效性，采用隨機和盲法。Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容根據(jù)我國藥品臨床試驗指導

2025-08-04 23:06

新藥臨床試驗監(jiān)查-資料下載頁

【摘要】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定

2025-02-17 22:55

新藥研發(fā)三期臨床試驗-資料下載頁

【摘要】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效

2025-08-05 07:49

臨床試驗設(shè)計方案的撰寫-資料下載頁

【摘要】1臨床試驗設(shè)計方案的撰寫鄧偉2臨床試驗方案設(shè)計的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗的科學性–試驗能否順利進行–結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠–獲得知情同意3臨床試驗方案（Protocol）?詳細說明研究目的及如何進行試驗–科學設(shè)計部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計

2025-05-28 01:27

clinical-trials-臨床試驗方案-資料下載頁

【摘要】NY/VIAETCUnderstandingClinicalTrialsDevelopedbySaraBack,NPBronx-LebanonHospitalCenterNY/VIAETCOverview?PurposeofResearchStudies?ClassificationsofEpidemio

2025-07-25 17:46

臨床試驗的監(jiān)查-劉玉成(1)-資料下載頁

【摘要】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12續(xù)）–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中，并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實地記錄受試者未做到的隨訪、未進行的試驗和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12

2025-01-05 22:54

臨床試驗項目倫理匯報ppt提綱-資料下載頁

【摘要】第一篇：臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱 萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會 臨床試驗項目倫理匯報PPT提綱 倫理委員會會議審查，研究者必須匯報的內(nèi)容如下（時間控制在5分鐘）： 1、研究目的 立題依據(jù)：...

2024-11-04 17:06

臨床試驗知識-金丕煥(留存版)

臨床試驗知識-金丕煥-文庫吧

臨床試驗知識-金丕煥-wenkub

臨床試驗知識-金丕煥(已修改)