新藥臨床試驗(yàn)常識(shí)-全文預(yù)覽
【正文】 3. 申辦者的姓名、地址；試驗(yàn)場(chǎng)所；研究者的姓名，資格和地址； 4. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型； 5. 受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)； 6. 受試者例數(shù)的估算； 7. 用藥方案； 8. 檢測(cè)指標(biāo)； 新藥臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容 （ 1） 9. 試驗(yàn)用藥及對(duì)照藥的管理； 、隨訪步驟及保證依從性措施； 、結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定； ； 、隨機(jī)數(shù)表及病例報(bào)告表的保存； （ adverse event， AE） 的記錄要求； ，揭盲方法和評(píng)價(jià)緊急情況下破盲的規(guī)定； 新藥臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容 （ 2） ，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇； ； ； ； ； ； ； 。 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) ?治療作用和安全性的確證階段； ?進(jìn)一步確定藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥； ?最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。 臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的基本要求 定義： 臨床研究是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示藥物的作用、藥物不良反應(yīng)及 /或其吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定藥物的療效及安全性。 ?工作能力： ?熟悉 GCP，熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件； ?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及 CRF表的設(shè)計(jì)； ?能完成臨床研究協(xié)調(diào)，保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。 ?新藥臨床試驗(yàn) ? Ⅰ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅰ clinical trial) ? Ⅱ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅱ clinical trial) ? Ⅲ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅲ clinical trial) ? Ⅳ 期臨床試驗(yàn) (phase Ⅳ clinical trial) ?人體生物等效性試驗(yàn) 新藥臨床試驗(yàn)分期與注冊(cè)分類 藥品注冊(cè)管理辦法： ?中藥、天然藥物關(guān)于臨床試驗(yàn)的基本要求 ? 共 9條要求 ?化學(xué)藥品臨床試驗(yàn)的基本要求 ? 共 7條要求 新藥 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)的主要目的 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) ?探索試驗(yàn)藥物是否安全有效； ?初步確定試驗(yàn)藥物的 目標(biāo) 適應(yīng)癥； ?找出試驗(yàn)藥物的有效劑量范圍和最佳治療方案。 ? 化學(xué)藥品 ? 注冊(cè)分類 1和 2的新藥 ? 中藥、天然藥物 ? 注冊(cè)分類 17的新中藥和天然藥物 ? 生物制品 ? 注冊(cè)分類 112的新生物制品 ? 其它注冊(cè)分類的新藥需要進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)參照 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)的要求實(shí)施 需做 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn)新藥的類別 實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)的 必備 條件 (1) ?獲得 SFDA審批的新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)件 ?符合規(guī)范的藥檢報(bào)告 ?內(nèi)容齊備的研究者手冊(cè) ?具有資格的藥物臨床研究機(jī)構(gòu) ?合格的研究人員 ?規(guī)范化設(shè)計(jì)的新藥臨床試驗(yàn)方案 ?制定可操作的 SOP 實(shí)施新藥臨床試驗(yàn)的 必備 條件 (2) ?研究者對(duì)試驗(yàn)藥物研究背景的了解 ?研究者對(duì) SFDA批準(zhǔn)件的審批結(jié)論的理解 ?符合規(guī)范藥檢報(bào)告的要求 ?藥物臨床試驗(yàn)的 主要文件 ； ?研究者實(shí)施臨
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