新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告--全文預(yù)覽
【正文】 驗(yàn)質(zhì)量保證體系的要求 ： ?申辦者及研究者履行各行其責(zé) ， 嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案； ?SOP的制訂和實(shí)施； ?稽查； ?視察； ?監(jiān)查； 臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和管理 （ 2） 試驗(yàn)質(zhì)量控制與保證 — 臨床試驗(yàn)的監(jiān)查： ?監(jiān)查員應(yīng)遵循 GCP規(guī)定和 SOP，督促臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按方案執(zhí)行，研究者應(yīng)配合監(jiān)査員的工作。 (2)合理設(shè)置對(duì)照 b 對(duì)照組的類型 ? 安慰劑對(duì)照 ? 空白對(duì)照 ? 劑量對(duì)照 ? 陽性藥物對(duì)照 ? 可以是一個(gè)對(duì)照組或多個(gè)對(duì)照組 (2)合理設(shè)置對(duì)照 c 對(duì)照方式 ?平行對(duì)照（ parallel design) ?交叉對(duì)照（ crossover design) (3)重視盲法設(shè)計(jì) a 盲法意義 最大限度地減少 由于受試者或研究人員了解治療分配后引起的在管理、治療或?qū)Σ∪说脑u(píng)價(jià)以及解釋結(jié)果時(shí)出現(xiàn)的 偏倚 。 ?劑量與療程 ?試驗(yàn)藥物劑量的選擇， ?對(duì)照藥物劑量的選擇 ?療程的規(guī)定 ?合并用藥的規(guī)定 ?從試驗(yàn)的科學(xué)性與安全性角度考慮 ?允許合并用藥的規(guī)定（具體藥物及其劑量與療程） ?禁止的合并用藥 (3)給藥方案的確立 新 藥臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的要點(diǎn) (2) ? 臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的科學(xué)性和可靠性 (1) 實(shí)行隨機(jī)分組 (2) 合理設(shè)置對(duì)照 (3) 重視盲法設(shè)計(jì) (1)實(shí)行隨機(jī)分組 a Randomization（ 隨機(jī)分組） Tends to produce treatment groups in which the distributions of prognostic factors are similar 隨機(jī)化過程是臨床試驗(yàn)的重要一環(huán)，其目的是為了保證試驗(yàn)組和對(duì)照組的均衡性 。 (1)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立 a 臨床癥狀、體征的指標(biāo)量化 ?指標(biāo)量化的意義 ?指標(biāo)量化的原則 ?有意義的指標(biāo)量化 ?主觀指標(biāo)量化記分 ?量化指標(biāo)采集的規(guī)范化 ? 舉例 (1)診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的建立 b 制定療效的 主要 評(píng)定 指 標(biāo) ?應(yīng)選擇反應(yīng)適應(yīng)征的特異性癥狀、體征的指標(biāo)； ?不應(yīng)選擇可明顯自愈傾向的臨床癥狀、體征； ?不應(yīng)選擇與疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)不一致的臨床、癥狀體征來作為主要效應(yīng)指標(biāo)。 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) ?適應(yīng)癥相對(duì)固定 ， 治療方案相對(duì)確定； ?需要更廣泛的足夠的病例 ， 擴(kuò)大病種或適應(yīng)癥時(shí) ， 每種例數(shù)不少于 60例； ?對(duì)于預(yù)計(jì)長(zhǎng)期服用的藥物 ， 長(zhǎng)期暴露試驗(yàn)在 Ⅲ 期進(jìn)行 。臨床藥物研發(fā)常被分為 4個(gè)周期，即 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期臨床試驗(yàn)，各期臨床試驗(yàn)的目的和設(shè)計(jì)是不相同的。新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與 總結(jié)報(bào)告 江西醫(yī)學(xué)院臨床藥理研究所 熊玉卿 ?基本條件： ?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)，最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)； ?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神，表達(dá)能力強(qiáng)，善于溝通。 新藥臨床試驗(yàn)的基本概念 新藥注冊(cè)分類 ?化學(xué)藥品 ? 注冊(cè)分類為 :16類 （ 其中 1~5類為新藥， 1和 3類分別含 4小類別 ） ?中藥、天然藥物 ? 注冊(cè)分類為 :19類 ? 生物制品 ? 注冊(cè)分類為 :115類的新生物制品
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