臨床試驗方案范本-全文預(yù)覽
【正文】 受試者必需滿足項下任意一項要求，不可入組）（1）感染手術(shù)或嚴(yán)重污染手術(shù)；（2）切口周圍有皮膚疾病；（3）糖尿病患者；（4）裝有心臟起搏器患者；（5）研究者認(rèn)為不宜參加本臨床試驗的疾病研究者。以各組不良反應(yīng)發(fā)生率作為評價指標(biāo)。臨床使用時讓受試者自己標(biāo)出能代表本次疼痛程度的相應(yīng)分值來評價疼痛程度。同時若試驗組與對照組相比較，若不良反應(yīng)發(fā)生率較高或有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生，則說明XXXXXXXXXXXXXXX安全性較差，同樣不易進(jìn)入臨床。因此在試驗設(shè)計方面增加入組受試者例數(shù)。1資料保存：研究者應(yīng)認(rèn)真填寫所有研究資料，包括對所有參加受試者的確認(rèn)(能有效地核對不同的記錄資料，如CRF和醫(yī)院原始記錄)、所有原始的有簽名的患者知情同意書、所有CRF、藥品分發(fā)的詳細(xì)記錄等。研究者應(yīng)按病例報告表填寫要求，如實、詳細(xì)、認(rèn)真記錄CRF中各項內(nèi)容，以確保病例報告表內(nèi)容完整真實、可靠。計量資料采用雙側(cè)檢驗t檢驗，計數(shù)資料采用χ2檢驗，等級資料采用Wilcoxon秩和檢驗。從第4天（96小時）、第6天（144小時）、第8天（192小時）起，每次換藥時按臨床評價標(biāo)準(zhǔn)，換藥時記錄一次病人的疼痛程度及切口炎性反應(yīng)程度，直至切口完全愈合，記錄最終愈合時間及切口愈合情況進(jìn)行臨床評價。入選前必須給每位患者一份書面患者知情同意書（以附錄形式包括于方案中）。（1）試驗組：名 稱：XXXXXXXXXXXXXXX 規(guī)格型號：XXXXXXXXXXXXXXX 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)：XXXXXXXXXXXXXXX 生產(chǎn)批號：XXXXXXXXXXXXXXX 有 效 期：2年（2）對照組：一次性手術(shù)用滅菌紗布倫理學(xué)要求：本臨床試驗必須遵循赫爾辛基宣言和中國有關(guān)臨床試驗研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。隨機(jī)數(shù)碼表見附件1。四、臨床試驗的目的：目的： 評價XXXXXXXXXXXXXXX對手術(shù)切口的臨床療效和安全性。本類產(chǎn)品是XXXXXXXXXXXXXXX，貼在損傷部位，對局部達(dá)到消炎止痛的效果。本類產(chǎn)品對閉合性軟組織損傷的治療已使用多年，效果確定。三、產(chǎn)品的適應(yīng)癥或功能：本產(chǎn)品的適用范圍是針對手術(shù)切口，有抑制炎癥反應(yīng)，促進(jìn)愈合，并有一定的鎮(zhèn)痛效果。隨機(jī)分組：本試驗采用分段均衡隨機(jī)法，產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)碼表，隨機(jī)分配病人進(jìn)入試驗組或?qū)φ战M。試驗用器械：由XXXXXXX子科技發(fā)展有限公司提供。應(yīng)讓患者知道他們有權(quán)隨時退出本研究。兩組均為每48小時更換一次。統(tǒng)計分析
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