新藥臨床試驗監(jiān)查-全文預(yù)覽
【正文】 報告表填寫正確，并與原始資料一致。 ? 撰寫訪視報告，并附加 FOLLOWUP LETTER，并請主要研究者簽名認可。 三、流程操作 流程操作 中心篩選 方案討論會 試驗前期準備 倫理與合同 分中心啟動 費用 物資 流程操作 入組 質(zhì)量 試驗進行中 時間 成本 文件資料 藥物 費用 流程操作 收表、疑問 結(jié)論 試驗結(jié)束工作 總結(jié)會 收尾工作 費用 物資 四、監(jiān)查的要點 GCP的執(zhí)行力度 ?知情同意的簽訂 ?受試者的權(quán)益 ?原始資料的保存 方案的執(zhí)行力 ?違背方案 ?入排標準 ?操作流程 ?不規(guī)范 ?遺漏 ?合并用藥 SDV的要點 ?完整性 ?相關(guān)性 ?邏輯性 ?一致性 ?準確性 物資的管理 ?試驗物資 ?藥品 ?文件 不良事件 ? AE： 從患者簽署知情同意書并入選試驗開始，至隨訪期結(jié)束，發(fā)生的任何不利醫(yī)療事件，無論與試驗藥物是否有因果關(guān)系，均判斷為不良事件 ? SAE： ● 引起死亡 ● 致畸、致癌或出生缺陷 ● 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 ● 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 ● 需要患者入院治療或延長住院時間 問 題 稽查 稽查工作內(nèi)容 ?真實性 ? ICF ? CRF ? SDV 稽查工作內(nèi)容 ?可溯源性 ?化驗單
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