【摘要】關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）》的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2022]44號(hào)2004年02月19日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），衛(wèi)生廳（局），解放軍總后衛(wèi)生部：為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，加強(qiáng)藥
2025-01-08 10:43
【摘要】附件臨床試驗(yàn)用藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）第一章 總 則第一條 為規(guī)范臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)質(zhì)量管理，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于臨床試驗(yàn)用藥物包括試驗(yàn)藥物、安慰劑生產(chǎn)、質(zhì)量管理全過(guò)程，以及已上市對(duì)照藥品更改包裝
2025-04-12 11:26
【摘要】威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)文件編號(hào)：藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范版本號(hào)頁(yè)數(shù)9頁(yè)起草人起草日期年月日審核人審核日期年月日
2025-04-26 07:37
【摘要】方案設(shè)計(jì)(Protocoldesign)-臨床試驗(yàn)操作流程一、I期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括依次進(jìn)行的三部分，即單次給藥耐受性試驗(yàn)方案、單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案、連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案。I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：·首頁(yè)·試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介，包括中文名、國(guó)際非專利藥名（INN）、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機(jī)
【摘要】如何應(yīng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的稽查與核查上海第二軍醫(yī)大學(xué)附屬長(zhǎng)征醫(yī)院修清玉2內(nèi)容?質(zhì)量與質(zhì)量保障(QualityAssurance)組織?定義?職責(zé)?稽查?定義?實(shí)施程序?稽查目的?稽查與視察
2025-10-06 15:14
【摘要】......藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制SOPⅠ.目的：為使藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量能得到有效的控制，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的科學(xué)性、可靠性、準(zhǔn)確性、完整性以及保障受試者的安全、權(quán)益。Ⅱ.范圍：適用于本機(jī)構(gòu)所有藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制。Ⅲ.規(guī)程：1
2025-07-15 06:12
【摘要】(第二稿）[大160。中160。小][打印][關(guān)閉]160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。160?？鼓[瘤藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則160。160。160。160。160。160。160。160。160。160。1
2025-06-07 00:19
【摘要】附件2藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)項(xiàng)目檢查結(jié)果備注分值評(píng)價(jià)藥物臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)(100分)A01組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人40A0101醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷8A0102醫(yī)學(xué)專業(yè)高級(jí)職稱8A0103經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)技術(shù)和GCP培訓(xùn)10A0104組織
2025-07-15 03:17
【摘要】SFDACCDGCP與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證王佳楠國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心SFDACCDGCP（GoodClinicalPractice）1964年《赫爾辛基宣言》1977年FDAguideline1989年日本GCP加拿大GCP1992年
2025-01-08 04:05
【摘要】
2025-01-04 11:18
【摘要】HIV臨床試驗(yàn)JanicePrice，，RNHIVClinicalResearchProgramCoordinatorSwedishMedicalCenterSeattle，WAUSA沈鵬（DXY）譯HIV是絕癥嗎？戰(zhàn)勝它?選擇一個(gè)你信任的供應(yīng)商?建立一個(gè)支持體系?學(xué)習(xí)相關(guān)疾病?
2025-10-09 02:19
【摘要】WORD格式可編輯新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)量臨床試驗(yàn)一共分成四個(gè)階段（即四期），前三期為新藥上市前的臨床試驗(yàn)，第四期為上市后的臨床試驗(yàn)。具體包括：I期臨床試驗(yàn)：是新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)的起始期。以20一30名健康志愿者為主要受試對(duì)象，進(jìn)行初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方
2025-07-25 10:43
【摘要】藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表試驗(yàn)項(xiàng)目名稱：申辦者：：專業(yè)組：主要研究者： 是否用于臨床注冊(cè)：□是□否序號(hào)內(nèi)容有無(wú)不適用備注藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（申辦者用）□□□藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表（專業(yè)組用）□□□需主研簽字并注明日期申辦者委托我院進(jìn)行臨床試驗(yàn)的公函□□□國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物
2025-07-15 06:07
【摘要】....附件藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則一、概述新藥經(jīng)臨床前研究后，其有效性和安全性由人體臨床試驗(yàn)進(jìn)行最終驗(yàn)證。臨床試驗(yàn)是根據(jù)研究目的，通過(guò)足夠數(shù)量的目標(biāo)受試者（樣本）來(lái)研究藥物對(duì)疾病進(jìn)程、預(yù)后以及安全性等方面的影響
2025-04-04 23:51
【摘要】醫(yī)學(xué)研究設(shè)計(jì)新藥的臨床試驗(yàn)?zāi)暇┽t(yī)科大學(xué)陳峰內(nèi)容提要1.臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)2.臨床試驗(yàn)的有關(guān)法律法規(guī)3.臨床試驗(yàn)的基本流程4.臨床試驗(yàn)的分期5.臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)6.臨床試驗(yàn)的實(shí)施7.臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理8.臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)分析9.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告
2025-01-08 06:01
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