藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理審查表-全文預(yù)覽
【正文】 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或相應(yīng)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)□□□多中心試驗(yàn)：所有參加單位和主要研究者列表□□□研究團(tuán)隊(duì)的人員組成名單、簽名樣張及分工表□□□研究者研究利益沖突聲明□□□簽名并注明日期研究者專業(yè)履歷及培訓(xùn)證書□□□研究者手冊□□□版本號：版本日期：臨床試驗(yàn)方案（需主研簽字）□□□版本號：版本日期：知情同意書□□□版本號： 版本日期：研究病歷（如有）□□□版本號：版本日期：病例報(bào)告表（）□□□版本號：版本日期：招募受試者的材料（如受試者須知、受試者日記、招募廣告等，須注明發(fā)布方式）□□□組長單位倫理委員會批件□□□附倫理委員簽字名單其它倫理委員會對申請研究項(xiàng)目的重要決定□□□批件或意見臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述□□□申辦者：營業(yè)執(zhí)照；生產(chǎn)許可證；生產(chǎn)產(chǎn)品登記表□□□（□有□無）：生產(chǎn)廠家的委托書；營業(yè)執(zhí)照；簡介，、（□有□無）：資質(zhì)證明文件（履歷表（機(jī)構(gòu)表格）、委托函、身份證、畢業(yè)證、學(xué)位證、證（近三年））□□□試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明□□□申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□□□研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明□
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