藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)sop-全文預(yù)覽
【正文】 CP要求；II/III期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)中倫理方面的考慮要點(diǎn)： 《赫爾辛基宣言》 受試者于給藥前24小時(shí)、給藥后24小時(shí)、給藥后72小時(shí)（第四天）及給藥7天后（第八天即停藥后24小時(shí)）進(jìn)行全部檢查，檢查項(xiàng)目與觀察時(shí)間點(diǎn)應(yīng)符合審評(píng)要求； 全部受試者試驗(yàn)前1日入住Ⅰ期病房，接受給藥前24小時(shí)各項(xiàng)檢查，晚餐后禁食12小時(shí)。標(biāo)準(zhǔn)差，藥時(shí)曲線圖； 藥代動(dòng)力學(xué)測(cè)定應(yīng)按SDA審評(píng)要求提供藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)； 回收率（Recovery）：在所測(cè)標(biāo)準(zhǔn)曲線濃度范圍內(nèi)藥物自生物樣品中的回收率應(yīng)不低于70%。 生物樣本選擇適宜的分離測(cè)試方法，最常用的方法為高效液相色譜法；應(yīng)詳細(xì)寫(xiě)明具體的測(cè)試方法、測(cè)試條件和所用儀器名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠等信息； 試驗(yàn)設(shè)計(jì)采用三交叉拉丁方設(shè)計(jì)，全部受試者隨機(jī)進(jìn)入3個(gè)試驗(yàn)組，每組受試者每次試驗(yàn)時(shí)分別接受不同劑量的試驗(yàn)藥，3次試驗(yàn)后，每名受試者均按拉丁方設(shè)計(jì)的順序接受過(guò)高、中、低三個(gè)劑量，兩次試驗(yàn)間隔均應(yīng)超過(guò)5個(gè)半衰期，一般間隔7~10天。 與試驗(yàn)方案同時(shí)設(shè)計(jì)好病例報(bào)告表（Case Report form CRF）、試驗(yàn)流程圖（Chart）等。 最大劑量組的確定（相當(dāng)于或略高于常用臨床劑量的高限）； 末頁(yè)。 試驗(yàn)設(shè)計(jì)與研究方法（要點(diǎn)見(jiàn)后）； 研究目的； 方案設(shè)計(jì)(Protocol design)臨床試驗(yàn)操作流程一、I期臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要點(diǎn)I期臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括依次進(jìn)行的三部分，即單次給藥耐受性試驗(yàn)方案、單次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案、連續(xù)給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)方案。 試驗(yàn)藥物簡(jiǎn)介，包括中文名、國(guó)際非專利藥名（INN）、結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量、理化性質(zhì)、藥理作用與作用機(jī)制、臨床前藥理與毒理研究結(jié)果、初步臨床試驗(yàn)結(jié)果； 篩選前受試者簽署知情同意書(shū)； 總結(jié)報(bào)告； 最小初試劑量按Blackwell改良法計(jì)算并參考同類藥物臨床用量進(jìn)行估算（見(jiàn)李家泰主編《臨床藥理學(xué)》第二版 1998:298）； 方案設(shè)計(jì)時(shí)需對(duì)試驗(yàn)藥物可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)有充分的認(rèn)識(shí)和估計(jì)，方案應(yīng)包括處理意外的條件與措施； 受試者選擇：選擇符合入選標(biāo)準(zhǔn)的8~10名健康男性青年志愿者，篩選前簽署知情同意書(shū)； 隨機(jī)分組第一次試
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