臨床試驗設(shè)計方案的撰寫-全文預(yù)覽
【正文】 療程 ? 以藥代動力學(xué)研究作為理論基礎(chǔ) ? 由 I、 II期試驗確定 ? 申辦者應(yīng)提供科學(xué)實(shí)驗數(shù)據(jù)，并應(yīng)經(jīng)過充分討論 27 劑量調(diào)整 ? 對長期用藥的試驗，要考慮不良反應(yīng)、修改劑量甚至終止用藥： – 療效不明顯的病人應(yīng)考慮調(diào)整劑量 – 高血壓病人：根據(jù)血壓調(diào)整劑量 – 化療試驗：根據(jù)白細(xì)胞和血小板等計數(shù)修改劑量，包括終止用藥 ? 應(yīng)預(yù)先規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)和劑量 28 輔助治療 ? 基礎(chǔ)治療如果是必須的應(yīng)規(guī)定：（倫理） – 如心衰、糖尿病治療 – 某抗癲癇藥：在原有治療基礎(chǔ)上的添加治療 ? 合并用藥：在治療過程中，由于病人的其他一些疾病和不良反應(yīng)，有必要應(yīng)用一些不屬于研究的藥物，為合并用藥。 – 可能對研究療效有干擾 – 應(yīng)事先確定哪些可以用，哪些不可用 ? 對療效有明顯影響的輔助治療應(yīng)明確規(guī)定 – 如： 瞼腺炎 切開引流？ 29 藥品的管理 ? 發(fā)放 ? 清點(diǎn) ? 保存 ? 回收 30 8. 臨床試驗的實(shí)施步驟 ? 流程圖：隨訪安排 ? 觀察指標(biāo) – 隨訪時間和檢查項目表 – 每項檢查的具體內(nèi)容、觀察指標(biāo) ? 每個受試者的試驗程序 ? 依從性 ? 提前退出病人的處理 31 ? 病人反應(yīng)的評定 – 基線評定：排除不合格的病例、比較病人的均衡性、作為分析的協(xié)變量 – 反應(yīng)的主要和次要療效指標(biāo) – 輔助指標(biāo) – 病人監(jiān)控的其他方面 ? 資料 – 事實(shí)資料 – 測定資料 – 臨床評定 – 病人主訴 9 臨床試驗療效評價 （效應(yīng)指標(biāo)） 32 ? 主要和次要評定指標(biāo)： – I 安全性 – II、 III 有效性 ? 療效評價項目、指標(biāo)：客觀、靈敏、特異 – 臨床指標(biāo) – 實(shí)驗室檢查指標(biāo) ? 測定方法：如細(xì)菌培養(yǎng)、心電圖 ? 評分方法 ? 療效評定 9 臨床試驗療效評價 （效應(yīng)指標(biāo)） 33 10. 安全性評價 ? 定義 ?
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