【正文】 CFDA 的規(guī)定及相關的法律、法規(guī)或規(guī)章，導致的受試者的損害；（5）因研究者違背保密原則，有意或無意泄露申辦方相關保密信息，侵犯申辦方知識產權等，造成申辦方損失并要求予以賠償。，由申辦方對研究者是否存在過錯、過錯與損害后果是否因關系進行舉證，如認定研究者存在過錯且與損害后果之間存在因果關系時，由研究者承擔相應責任。，由甲乙雙方本著互助的誠意協商解決，或另訂書面補充協議。甲方（委托方）： 乙方（受托方）：**市中心醫(yī)院研究機構名稱：（蓋章）**市中心醫(yī)院藥物單位名稱（蓋章）法定代表/委托代理人（簽字）：日期： 臨床試驗機構 聯系部門/聯系人： 地址：注：甲方由委托代理人簽字需要附法人授權書法定代表/委托代理人（簽字）：日期： 主要研究者簽字：日期：主要研究者代表該試驗全部研究者簽署合同，并承擔相關責任和義務：。經協商仍不能達成一致意見的，應提交黃石 市仲裁委員會仲裁，雙方對仲裁機構不能達成一致意見的，可選擇法律解決。，乙方有權終止合同或將合同規(guī)定之完成期限相應順延。研究者對雙方約定的方案負責，其主要責任是按方案真實、完整采集研究數據，研究機構不對該藥物是否能通過注冊審評或上市負責。，發(fā)現并指出研究者的過失與疏忽，如監(jiān)查員未履行職責，申辦方也應承擔相應的責任。，待試驗結束若干年后或更長時間出現有關的不良反應所引起的責任（包括經濟和法律等責任）均由甲方承擔；如果符合本條款的臨床試驗，本協議永久有效。（2）如果出現與試驗相關的不良事件或嚴重不良事件，研究者應及時處理并隨訪到不良事件或嚴重不良事件消失、正?；蜣D歸，甲方應及時支付受試者因不良事件或嚴重不良事件產生的醫(yī)療費用，并給予受試者誤工費、護理費、營養(yǎng)費、住院期間伙食補助費等法律規(guī)定的相關費用。甲方需在保管到期時間提前三個月與乙方主動取得聯系，商討臨床試驗資料的銷毀事宜，如果甲方不主動聯系，乙方可以在保管到期后自行銷毀。七、知識產權、成果歸屬與分享、研究資料保存：、主要研究者在臨床研究期間獲得的所有病例報告表和其他資料均屬于甲方所有，乙方不得將這些數據用于任何商業(yè)目的，包括提出專利申請或將數據用于支持任何未決的或將來的專利申請。，甲方須每年向倫理委員會和機構辦公室提供報告。，但不得將受試者的病歷資料、信息通過任何方式帶出或傳出研究機構之外。五、質量控制與保證：，并為乙方所接受，依照監(jiān)查員的工作任務監(jiān)查臨床研究實施過程和所有試驗資料，并就監(jiān)查中發(fā)現的問題與研究者協商解決。因方案修改導致研究經費發(fā)生變動，由雙方重新協商解決。（二）付款計劃（可根據合同雙方商定的比例和計劃修改）%的費用，即人民幣 整（大寫）（￥______元整）。 數據管理及統(tǒng)計費 元。三、經費承擔及支付方式、支付時間：（一）付款條件，預計該項目總費用為人民幣_ ______________整（大寫）（￥______元整）。應及時提供反饋信息，一般情況下不應超過一周。確保臨床試驗的質量。協調甲方提出的臨床試驗相關的要求。，受試者的個人信息/標本等不能擅自用于商業(yè)用途及探索性研究。乙方同意試驗終止后，相關資料歸檔按照乙方的要求進行。，以選擇合格的研究者。甲方計劃委托乙方完成 例，具體研究內容詳見附件 1：經倫理委員會審核通過的臨床試驗方案（版本號：__________，版本日期________）及修正案（版本號________，版本日期__________）。北京經緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司Beijing Jingwei Chuanqi Medicine Services Co., ：01085806786郵箱：jwcro地址：北京市朝陽區(qū)建國路88號SOHO現代城1號樓2807室網址：第五篇：臨床試驗合同(黃石 )項目合同編號：2016XHK02臨床試驗合同試驗藥物: 項目名稱 CFDA批件號： 注冊分類： 注冊國家： 試驗類別：□國際多中心（代碼）□國內多中心 □單中心 試驗分期：□I期 □II期 □III期 □IV期 □研究者發(fā)起臨床試驗申辦方： 地址： 法人： 郵政編碼： 項目負責人： Email：聯系電話（固定電話/手機）： 傳真：CRO： 地址： 法人： 郵政編碼： 項目負責人： Email：聯系電話（固定電話/手機）： 傳真：研究機構： 中心醫(yī)院藥物臨床試驗機構地址： 機構負責人： 郵政編碼： 傳真： 聯系電話: 主要研究者： 專業(yè)組： 聯系電話: Email：委托方（甲方）申辦方： 公司和（或）合同研究組織（CRO）: 公司 受托方（乙方）：委托方將依據名為“ ”的方案【方案編號： 】開展一項臨床試驗，從而對申辦方______________________研制的__________試驗藥物/醫(yī)療器械進行臨床試驗（臨床驗證），并且受托方在閱讀了研究方案、臨床研究者手冊以及與試驗用藥物有關的足夠信息以評價其參與該研究的興趣后，研究機構和研究者同意參與研究，并保證有足夠的權限、能力和經驗進行臨床試驗，并擁有必備的基礎設施和技術手段保證試驗的順利進行，依據《中華人民共和國合同法》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》以及該臨床試驗方案的規(guī)定，合同雙方在平等互利、充分表達各自意愿的基礎上，就以下各條所涉及的相關技術和法律問題，經協商一致達成如下協議，由簽約雙方共同恪守。甲方： 乙方：經辦人： 經辦人：年 月 日 年 月 日負責人： 負責人：年 月 日 年 月 日第四篇：臨床試驗稽查員臨床試驗稽查員《藥物臨床試驗管理規(guī)范》中對稽查的釋義為：稽查（Audit），指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、數據的記錄和分析是否與試驗方案、標準操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關法規(guī)要求相符。甲方于臨床試驗開始前將試驗總經費 元匯入乙方財務科，或直接向財務科提供支票。一、雙方約定該試驗方案經申辦者和各臨床研究單位討論修改并簽名確認，倫理季員會審核批準，作為本合同依據；臨床醫(yī)學評價方法和實驗室操作的標準操作堆積經申辦者和各臨床研究單位討論確定，作為本合同依據；臨床試驗的數據處理，統(tǒng)計分析由統(tǒng)計單位負責。根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）的規(guī)定，現甲方委托乙方作為本臨床研究的負責單位（參加單位）進行xx的臨床試驗。16． 資料保存對所有與本次臨床試驗有關的研究資料保存的地點、時間等進行具體規(guī)定。數據庫將交統(tǒng)計分析人員按統(tǒng)計計劃書要求進行統(tǒng)計分析。每個試驗中心應在完成至少5份crf后，通過臨床監(jiān)查員及時送交數據管理員，以便建立相應的數據庫，所有數據將采用計算機軟件編制數據錄人程序進行雙份錄人。每一位患者人選本研究前，研究醫(yī)師有責任以書面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介紹本研究的目的、程序和可能的風險。設計方案中應包括有具體的質量控制措施。符合方案數據分析（pp：per－protocol population）：所有符合試驗方案、依從性好（服用試驗用藥數量在80%120%）、試驗期間未服禁止用藥、完成crf規(guī)定填寫內容的病例，對其療效進行統(tǒng)計分析。當根據統(tǒng)計公式估算的樣本含量低于《新藥審批辦法》中所要求的樣本含量時，以《新藥審批辦法》為準。2)臨床安全性評估 包括實驗室檢查的異常標準和不良事件的評估。2)脫落病例的處理 當患者脫落后，研究者應盡可能與患者聯系，完成所能完成的評估項目，并填寫試驗結論表，盡可能記錄最后一次服藥時間。4)應急信封的拆閱與處理 隨藥品下發(fā)的應急信件只有在該名患者發(fā)生嚴重不良事件，需立即查明所服藥品的種類時，由研究單位的主要研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中止試驗，并作為脫落病例處理，同時將處理結果通知臨床監(jiān)查員。并要求研究者如實填寫不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生時間、嚴重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉歸。對隨訪時間的誤差也需作出規(guī)定。8)合并用藥 明確該項臨床試驗中可以使用的藥品和禁忌使用的藥品名稱。5)服藥方法 即給藥途徑、劑量、給藥次數、療程。2)藥品包裝 藥品包裝的材料（瓶裝或塑鋁卡包裝），每個包裝中所含藥品的數量，如果采用雙盲雙模擬技術，還應交代其兩組藥物的組成，每個藥品包裝上所附有標簽的內容應包括藥物編號、藥物名稱、數量、服法、貯存余件，并寫上“僅供臨床研究用”和藥物供應單位 3)藥品地隨機編盲 藥品的隨機編盲是新藥臨床試驗的一個重要環(huán)節(jié)，一般先由生物統(tǒng)計學專業(yè)人員用統(tǒng)計軟件模擬產生隨機數字和相應的藥品編碼，然后按此編碼將試驗藥和對照藥進行分配包裝，并準備相應編碼的應急信件，隨機數的產生具有重現性。3)中途撤出標準 如果研究者從醫(yī)學角度考慮受試驗者有必要中止試驗，或患者自已要求停止試驗，受試者均可以中途撤出。另外，需簡述有所治療的病癥、各組受試者例數、療程、給藥途經及方法等。如臨床上常采用的量表就是由多個指標組成的，其總分就是一種復臺指標。主要指標應選擇易于量化、客觀性強的指標，并在相關研究領域已有公認的準則和標準。如果是多中心研究，還可增加一頁列出參加臨床試驗的醫(yī)院名稱、各中心主要研究者和本次臨床研究的監(jiān)查員。這里著重對新藥ⅱ期臨床試驗中，主要研究者如何利用新藥申辦者所提供的“供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結論及有關文獻的綜述”和國內外有關該藥臨床研究現狀的參考文獻，在遵循gcp原則地基礎上科學、周密地制定本項臨床試驗方案方面提出一些建議。胃潰瘍吸煙組甘油三酯(tg)、總膽固醇(tch)、極低密度脂蛋白膽固醇(vldlc)水平、血漿粘度和血小板聚集率均顯著高于正常對照組及胃潰瘍不吸煙組(p（八）經費預算：科研業(yè)務費：資料收集5000元、統(tǒng)計分析3000元、參加學術會議2000元。（六）可行性分析：該方案治療主要采用抽取患者血液進行實驗室檢查的方法。（五）醫(yī)德問題：本采樣方法在臨床上已經得到了大量的認可，在不同的患者身上也具有可重復性。p1）對胃潰瘍組和對照組結果做正態(tài)性檢驗，根據樣本含量大小選擇w檢驗或d檢驗，為增加檢驗效能，可令α=。s)血漿粘度(mpa參數記錄及比較：表1 胃潰瘍各組血脂、血糖水平及其比較(x177。（4）測量偏倚(在測量相關指標的時候由于工作人員的水品問題可能會導致出現一定的誤差)。③瘢痕期：潰瘍面白苔已消失，變成紅色充血的瘢痕；可見皺襞集中。單純局部壓痛，激惹變形等間接征象僅作參考。(3)基礎泌酸量及最大泌酸量測定有助診斷。另外，為減少失訪誤差，在此基礎上再增加20%，則約需觀察1075例。國內外關于吸煙與胃潰瘍的關系的臨床研究很少，并且存在著樣本含量較少，評價不夠全面等缺陷，需要進一步深入的研究。然后根據患者的個體情況（年齡、體重、身高等）可以很快的制訂出一套個體化給藥方案，使藥物達到最佳治療效果，減少毒副反應的發(fā)生。因為臨床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內狀態(tài)的客觀指標，也就無從找出上述因素中哪些在起作用。不同劑型及給藥途徑影響藥物的吸收，不同廠家的產品，可因生物利用度的差異而導致體內藥量的顯著差異；（3）疾病狀況。顯然不同的患者對劑量的需求是不同的。血藥濃度的高低往往直接影響藥理作用的強弱。生物利用度 代表含義: 是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環(huán)的速度和程度，用以評價藥物有效性和安全性的重要參數。安全數據集（SS）代表含義: 至少接受一次治療，且有安全性指標記錄的實際數據。全分析集（FAS）代表含義: 指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。視察 代表含義: 藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其它方面進行官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。清洗期代表含義: 指在交叉設計的試驗中，在第一階段治療與第二階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期。知情同意代表含義: 指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意