【正文】 書作為文件證明。安全性研究代表含義: 觀察評估藥物副反應(yīng) 有效性研究代表含義: 觀察評估藥物有效性 預(yù)防研究代表含義: 例如疫苗、抗生素 治療研究代表含義: 一般藥物治療研究、外科步驟 研究者手冊代表含義: 是有關(guān)試驗(yàn)藥物在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床研究資料 試驗(yàn)方案代表含義: 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成的條件。合同研究組織代表含義: 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。研究者 代表含義: 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范代表含義: 對臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施和執(zhí)行，監(jiān)查、稽查、記錄、分析和報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機(jī)制。Ⅰ臨床研究代表含義: 首次在人體進(jìn)行研究藥物的周密試驗(yàn)計(jì)劃，受試對象是少量（開放20~30例）正常成年健康自愿者。）Ⅳ臨床研究代表含義: 新藥獲準(zhǔn)注冊上市后的大型研究，檢察普遍臨床使用時(shí)的不良反應(yīng)和毒性。申辦者代表含義: 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)或組織。監(jiān)查員代表含義: 由申辦者任命并對申辦者負(fù)責(zé)的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。多中心研究代表含義: 是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。病例報(bào)告表代表含義: 指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。導(dǎo)入期代表含義: 指在開始試驗(yàn)藥物治療前，受試者不服用試驗(yàn)用藥物，或者服用安慰劑的一段時(shí)間。試驗(yàn)用藥品代表含義: 用于臨床試驗(yàn)中的試驗(yàn)藥物、對照藥品或安慰劑 安慰劑代表含義: 就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物(某些療效尚未肯定的新藥)同樣而實(shí)際并無藥理活性的物質(zhì)。質(zhì)量保證代表含義: 指一類有計(jì)劃、系統(tǒng)的行動(dòng)，其建立是為了確保試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報(bào)告符合GCP和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。符合方案集（PPS）代表含義: 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析（PP分析）。藥物動(dòng)力學(xué)代表含義: 藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運(yùn)到細(xì)胞受體部位。傳統(tǒng)的治療方法是參照教科書上推薦的平均劑量給藥，其結(jié)果是僅一些患者得到有效治療，另一些則未能達(dá)到，而有一些卻出現(xiàn)了毒性反應(yīng)。年齡、性別、體重、胖瘦、藥物代謝類型以及其他遺傳因素；（2）藥物劑型、給藥途徑及生物利用度。然而在沒有TDM技術(shù)以前，很難做到個(gè)體化給藥。如今利用TDM技術(shù)，可以很快的分析出患者血液（或其他體液）內(nèi)的血藥濃度，將測定濃度與有效治療濃度范圍比較，可以很快的提示臨床醫(yī)生患者所服用的藥物劑量是否合適。一直以來，人們認(rèn)為，幽門螺桿菌感染、非甾體類抗炎藥(如，阿司匹林)導(dǎo)致胃黏膜損傷以及寒冷、精神緊張、吃酸辣甜膩食物過多等引起的胃酸分泌過多是引起胃潰瘍的主要原因，但近期的一些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究指出，吸煙可以影響血管內(nèi)皮依賴的血管收縮舒張功能，可影響胃粘膜的血液循環(huán)，可能與胃潰瘍的發(fā)生及遷 【】延不愈有關(guān)。（三）研究對象樣本含量估計(jì)：采用單純隨機(jī)抽樣的樣本含量估算公式n=[uα2π(1π)]/δ2計(jì)算樣本量，式中： n: 樣本量；uα: i型錯(cuò)誤概率α = ；π: 吸煙導(dǎo)致的血液流變學(xué)變化的發(fā)生率；δ: 容許誤差，同時(shí)據(jù)文獻(xiàn)調(diào)查，吸煙導(dǎo)致的血液流變學(xué)變化的發(fā)生率約為30%，代入公式得：n=[uα2π(1π)]/δ2=[（）]/ =896人。典型胃潰瘍常于劍突下偏左，好發(fā)于餐后半小時(shí)到1～2小時(shí)，痛常伴反酸噯氣。(5)x線鋇餐檢查可見龕影及粘膜皺襞集中等直接征象。②愈合期：苔膜變薄，潰瘍縮小，其周圍可見粘膜上皮再生的紅暈；或潰瘍面幾乎消失，其上有極少的薄苔。（3）無應(yīng)答偏倚(研究對象未按要求回答調(diào)查內(nèi)容或隱瞞事實(shí)真相)。（四）研究方法：確定受試對象：嚴(yán)格按照納入及排除標(biāo)準(zhǔn)確定受試對象，并與受試對象講解試驗(yàn)過程及意義，簽署知情同意書分組：按患者是否吸煙，將其分為吸煙組與不吸煙組觀察指標(biāo)：（1）受試者所填《吸煙對胃潰瘍患者的血液流變學(xué)影響調(diào)查表》作為基本情況觀察指標(biāo)（2）未用藥前，晨間抽血，測定血脂、空腹血糖(fpg)及血液流變學(xué)有關(guān)指標(biāo)（3）以門診入院血液指標(biāo)檢測值、半年血液指標(biāo)檢測值、一年血液指標(biāo)檢測值，作為吸煙對胃潰瘍患者血液流變學(xué)影響的門診入院影響、半年影響、一年影響的觀察指標(biāo)；（4）中國衛(wèi)生部2000年頒布的健康人群血脂、血糖、血液流變學(xué)參數(shù)參考值作為標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)，潰瘍吸煙組和非吸煙組檢出的各值均與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)進(jìn)行比較。s)高切全血粘度(mpas)表示，潰瘍吸煙組均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)、潰瘍不吸煙組均數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)、潰瘍吸煙組與不吸煙組均數(shù)之間進(jìn)行進(jìn)t 檢驗(yàn)。（2）整個(gè)抽樣結(jié)束后，進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)，并結(jié)合患者生命質(zhì)量評定結(jié)果，進(jìn)行成本效果及成本效益分析。受試者有權(quán)在任何時(shí)候退出試驗(yàn)。（七）預(yù)期科研成果胃潰瘍不吸煙組的上述指標(biāo)與正常對照組之間無顯著差異(p)。我國國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（gcp）中，已對試驗(yàn)方案的內(nèi)容作了明確的規(guī)定。此外，首頁上還應(yīng)有申辦者試驗(yàn)方案編號（或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文號）、申辦者單位名稱、本次臨床研究的負(fù)責(zé)單位、試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)者、以及方案制定和修正時(shí)間。4． 試驗(yàn)?zāi)康蘑⑵谂R床試驗(yàn)往往具有一定的試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，通過臨床試驗(yàn)來驗(yàn)證某一事先提出的假設(shè)，常常是有對照的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，其次通過本次試驗(yàn)還可得到一些探索性的結(jié)論，所以應(yīng)該明確本次臨床試驗(yàn)的主要目的和次要目的分別是什么？因此，在試驗(yàn)?zāi)康闹?，?yīng)明確提出能說明主要目的的主要指標(biāo)，以及還能說明其它目的的次要指標(biāo)。如果從與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的多個(gè)指標(biāo)中難以確定單一的主要指標(biāo)時(shí)，可以將多個(gè)指標(biāo)組臺起來構(gòu)成一個(gè)復(fù)臺指標(biāo)，作為主要研究指標(biāo)。5． 試驗(yàn)總體設(shè)計(jì)由于試驗(yàn)設(shè)計(jì)的具體內(nèi)容將貫穿于試驗(yàn)方案的各個(gè)方面，所以，此處的試驗(yàn)設(shè)計(jì)只需明確該設(shè)計(jì)方案的類型（平行組設(shè)計(jì) 交叉設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、成組序貫設(shè)計(jì)等），隨機(jī)化分組方祛（完全隨機(jī)化分組、分層隨機(jī)分組組、配對或配伍隨機(jī)分組等）、盲法的形式（單盲、雙盲）、是多中心還是單一中心試驗(yàn)。2)排除標(biāo)準(zhǔn) 列出影響研究藥物療效和安全性評估的情況，如與入選標(biāo)準(zhǔn)相反的其它治療、合并疾病和妊娠等，容易造成失訪的情況，如受試者工作環(huán)境變動(dòng)等。如果對照藥是安慰劑，應(yīng)符合安慰劑制備要求，所有試驗(yàn)藥品均應(yīng)有藥 檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告。每次患者就診只能得到足夠一個(gè)治療階段服用的藥品，此處應(yīng)交代每個(gè)階段患者將獲藥品的數(shù)量，每次隨訪發(fā)藥時(shí)，觀察醫(yī)生應(yīng)及時(shí)填寫藥品發(fā)放登記表。應(yīng)有藥品保管的溫度、環(huán)境要求等。不同臨床試驗(yàn)各階段長短不一，各階段所安排的研究活動(dòng)內(nèi)容也不同，所以，在設(shè)計(jì)方案中能具體地列出不同階段（如根據(jù)患者就診時(shí)間），觀察醫(yī)生所需填寫crf的內(nèi)容、必要的檢查、藥品發(fā)放等活動(dòng)安排。2)不良事件的記錄 在設(shè)計(jì)方案中對不良事件應(yīng)作出明確的定義。并有以上單位聯(lián)系人和聯(lián)系電話、傳真等內(nèi)容。10． 病例中途撤出（脫落）1)脫落的定義 所有填寫了知情同意書并篩選合格進(jìn)人試驗(yàn)的患者，均有權(quán)利隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)，無論何時(shí)何因退出，只要沒有完成方案所規(guī)定觀察周期的受試者，稱為脫落病例。11． 臨床試驗(yàn)的評估1)臨床有效評估 包括主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)。臨床上認(rèn)為有意義的差值、檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量、檢驗(yàn)假設(shè)、ⅰ型和ⅱ型錯(cuò)誤概率等。統(tǒng)計(jì)分析時(shí)將其中未能觀察到全部治療過程的病例資料，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果，對療效和不良事件發(fā)生率進(jìn)行意向性分析。13． 試驗(yàn)的質(zhì)量控制和保證臨床試驗(yàn)過程中將由臨床監(jiān)查員定期進(jìn)行研究醫(yī)院現(xiàn)場監(jiān)查訪問，以保證研究方案的所有內(nèi)容都得到嚴(yán)格遵守，并對原始資料進(jìn)行檢查以確保與crf上的內(nèi)容一致。在試驗(yàn)開始之前，由臨床研究負(fù)責(zé)單位的倫理委員會批準(zhǔn)該試驗(yàn)方案后方可實(shí)施臨床試驗(yàn)。15． 數(shù)據(jù)管理如果設(shè)計(jì)的crf是一式三份（無碳復(fù)寫），則應(yīng)將crf的第一頁將送交參加本臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)管理人員統(tǒng)一建立數(shù)據(jù)庫。鎖定后的數(shù)據(jù)文件不允許再作變動(dòng)。經(jīng)揭盲后的統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告文本試驗(yàn)的主要研究者寫出研究報(bào)告。第三篇：臨床試驗(yàn)合同xxxxx臨床試驗(yàn)合同合同編號:甲方（申辦者）： 乙方（研究者）：xx屬于II類醫(yī)療器械，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局xx省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心檢測為合格產(chǎn)品。為確保臨床研究工作順利進(jìn)行和雙方的權(quán)益，甲乙雙方簽署本臨床試驗(yàn)合同。向乙方提供以下臨床試驗(yàn)費(fèi)用（1）根據(jù)臨床試驗(yàn)方案，乙方負(fù)責(zé)完成臨床觀察病倒 xx 例，臨床觀察費(fèi)每例 元，共 元。四、其他合同中未盡事宜，雙方友好協(xié)商解決；若發(fā)生爭議，按有關(guān)法律法規(guī)解決；本合同一式四份，甲乙雙方各執(zhí)兩份，自簽字之日起生效。有無工作經(jīng)驗(yàn)均可；思維能力：反應(yīng)敏捷，邏輯性強(qiáng)，細(xì)致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題，富有責(zé)任感；溝通能力：主動(dòng)溝通，善于表達(dá)，對內(nèi)完成信息傳遞，對外準(zhǔn)確清晰的告知稽查結(jié)果，宣傳公司及業(yè)務(wù)，提升公司形象和聲譽(yù)；組織能力：主動(dòng)積極，善于調(diào)動(dòng)、指導(dǎo)并開發(fā)人員參與、開展具體工作，完成任務(wù)，達(dá)到公司要求；執(zhí)行能力：明確項(xiàng)目操作流程和目標(biāo)，善于駕馭并利用各種資源，具備危機(jī)處理能力并善始善終；掌握技能：熟練使用office辦公軟件，良好的PPT制作應(yīng)用能力和培訓(xùn)技巧。： ：____________，主要研究者為__________。甲方應(yīng)及時(shí)向乙方告知可能影響受試者健康或安全的嚴(yán)重或持續(xù)違背方案事件和重要信息。，須書面通知乙方研究機(jī)構(gòu)、研究者和倫理委員會，并述明理由。由申辦方承擔(dān)參加臨床試驗(yàn)受試者的醫(yī)療費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償或者賠償。乙方（）：，以選擇合格研究者。、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表。發(fā)生 SAE 時(shí)還應(yīng)按規(guī)定程序上報(bào)。（費(fèi)用由申辦方負(fù)責(zé)）。 資料管理費(fèi)：乙方免費(fèi)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后 5 年，如甲方需要乙方逾期繼續(xù)保存臨床試驗(yàn)資料____年，每年繳納資料保管費(fèi)用_____元，共計(jì)_______元，此費(fèi)用在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，小結(jié)報(bào)告蓋章之前一次性單筆款（連同需要增加的稅費(fèi)）付給乙方。注意：甲方在每次匯款時(shí)務(wù)必在備注中注明“項(xiàng)目主要研究者姓名、產(chǎn)品名稱”，并及時(shí)將匯款回執(zhí)的復(fù)印件發(fā)到機(jī)構(gòu)辦公室指定郵箱。、脫落病歷、剔除病歷的費(fèi)用按照實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用支付。若因試驗(yàn)用藥、方案等原始資料修改、經(jīng)費(fèi)等原因造成延誤，責(zé)任由甲方自負(fù)。按照機(jī)構(gòu)辦提供的資料目錄編號后遞交**醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦指定郵箱。，在每次監(jiān)查之前與乙方機(jī)構(gòu)質(zhì)量保證人員聯(lián)系，并書面報(bào)告監(jiān)查結(jié)果。但若因試驗(yàn)藥物本身或藥物質(zhì)量影響研究結(jié)果、或甲方提供的方案等其他資料本身設(shè)計(jì)存在缺陷，則責(zé)任由甲方承擔(dān)。，乙方規(guī)定所有臨床試驗(yàn)資料保管到期后均由乙方負(fù)責(zé)銷毀，不得返還甲方。如果甲方未購買臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)，除應(yīng)對研究者承擔(dān)違約責(zé)任外，仍應(yīng)承擔(dān)受試者因試驗(yàn)相關(guān)的損害后果的全部責(zé)任。（包括但不限于治療、賠償?shù)龋┑牟涣际录贽k方應(yīng)與研究者迅速采取措施進(jìn)行處置，包括但不限于：（1）在研究者判定受試者損害后果與臨床試驗(yàn)相關(guān)后，由甲方及時(shí)墊付受試者相關(guān)的治療費(fèi)用，以保證受試者的安全和權(quán)益。“無過錯(cuò)責(zé)任”時(shí)，該無過錯(cuò)責(zé)任的賠償由甲方承擔(dān)。與申辦方有關(guān)的一切人員在監(jiān)查、隨訪、數(shù)據(jù)審核等一切活動(dòng)中，如有意或無意泄露受試者信息，造成受試者權(quán)益受損或受試者追訴相關(guān)責(zé)任和賠償時(shí)，甲方應(yīng)承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。以上情況則由乙方研究者承擔(dān)責(zé)任。十一、合同變更、生效及爭議處理方法：，在合同簽署期間，任何雙方如有任何改動(dòng)必須經(jīng)另一方同意，如果任何一方私自改動(dòng)而未經(jīng)另一方同意，則由改動(dòng)方負(fù)全部責(zé)任。 GCP 和其他相關(guān)法律法規(guī)適用于本協(xié)議，雙方應(yīng)信守合同，若有爭議，雙方協(xié)