《臨床試驗項目培訓(xùn)》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 ? 研究方案由獨立的倫理委員會批準(zhǔn)； ? 研究者應(yīng)對受試者的醫(yī)療照顧負(fù)責(zé)； ? 書面知情同意。這項法律要求，任何藥物在上市前應(yīng)有安全性的科學(xué)證據(jù)。GCP的發(fā)展、概念、原則與組織實施 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究在一定程度上最終有賴于以人作為受試者的試驗 。 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 3 1938 年 美國食品、藥物和化妝品法 1937 年，由于使用了一種含有磺胺和乙烯乙二醇的，名為抗鏈球菌奇藥（ strep elixir ）的藥物，美國有 100 多人死亡； 國會通過了一項名為 “ 食品、藥物和化妝品法 ” 的法案。 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 8 反應(yīng)停的悲劇 ? 1950 ～ 1960 年間，在歐洲、加拿大和拉丁美洲的數(shù)千名兒童出生時患先天發(fā)育異常； ? 他們的母親在妊娠時服用了酞胺哌啶酮（反應(yīng)停）； ? 在 300 個人中進(jìn)行了上市前研究，研究者并未發(fā)現(xiàn)毒性作用； ? 消費者對此事件的關(guān)注影響到美國國會，在 1962年頒布了一項新法律， KefarverHarris 修正案，對新藥物的批準(zhǔn)制訂了更嚴(yán)格的安全與療效方面的要求。 青霉素 Alexander Fleming 1941 阿司匹林 Felix Hoffman 1900 相關(guān)國際法規(guī)的發(fā)展歷程 17 總結(jié) ? 在 1906 年以前對藥品沒有相關(guān)法規(guī)； ? 納粹所做的實驗警示了科學(xué)界需注意不符合倫理 道德的研究； ? 紐倫堡法典確立了人體研究需有受試者知情同意 的概念； ? 赫爾辛基宣言提出了研究方案獲得獨立的倫理委 員會批準(zhǔn)的概念； ? FDA 提出了臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的概念； ? ICH 提供了臨床研究中的全球性指導(dǎo)原則 ?？傆?115個臨床藥理基地， 543個專業(yè)科室。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 5 其他相關(guān)法規(guī) ? 《 藥品臨床研究的若干規(guī)定 》 2022 ? 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 2022 ? 《 藥品不良反應(yīng)報告和檢測管理辦法 》 （局令第 7號） 2022。 我國新藥管理與 GCP發(fā)展概況 6 GCP的概念 GCP的核心概念 GCP（ Good Clinical Practice）我國曾譯為 《 藥品臨床試驗管理規(guī)范 》 ，現(xiàn)行的正式譯法 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 ——臨床試驗全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 。 違背 GCP ? 受試者不能得到保護(hù)，且處于危險之中； ? 收集的資料缺乏可信性； ? 藥政管理部門會否決該試驗。為保證臨床試驗的科學(xué)和倫理性，并保證試驗文件的妥善保存。 ? WHO全球藥品臨床試驗通用規(guī)定。 ? ICH用于歐共體、日本、美國注冊的需要。 ICH對研究者如何遵循 GCP給予了細(xì)節(jié)描寫及要求、而 SDA和 WHO稍簡單。選擇臨床試驗方法必須符合科學(xué)和倫理要求。 GCP的基本原則 3 臨床試驗必須遵循方案實施，該試驗方案需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。 所有臨床試驗文件應(yīng)完整記錄、處理及保存。 研究者的職責(zé) 3 有良好的醫(yī)療設(shè)備、實驗室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗，該機構(gòu)具有處理緊急情況的一切設(shè)施，以確保受試者的安全。確保試驗協(xié)作者熟知試驗相關(guān)信息。 研究者負(fù)責(zé)作出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委?。到期后未?jīng)申辦者方書面同意、核準(zhǔn)，不得銷毀。 研究者提前中止或暫停一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。 ?申辦者的責(zé)任 提供研究者手冊。 向研究者提供試驗用藥。 申辦者的職責(zé) 3 申辦者提前終止或暫停一項臨床試驗，必須通知研究者、倫理委員會和 SFDA，并說明理由。 臨床試驗中 監(jiān)查員的職責(zé) 監(jiān)查員的職責(zé) 1 監(jiān)查的目的：保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤，保證試驗遵循已批準(zhǔn)的方案、GCP和有關(guān)法規(guī)。 臨床試驗中 倫理委員會的職責(zé) 受試者權(quán)益保障 倫理委員會 赫爾辛基宣言 知情同意書 倫理委員會的職責(zé) 1 倫理委員會組成 ? 至少有 5人組成； ? 有不同性別的委員； ? 有從事非醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)的工作者； ? 法律專家； ? 有來自其他單位的人員； ? 委員中參與該臨床試驗者不投票； ? 非委員的專家不投票。 倫理委員會的意見： ? 同意； ? 作必要的修正后同意； ? 不同意； ? 終止或暫停已批準(zhǔn)的試驗。 知情同意的過程應(yīng)采用受試者或其法定代理人能理解的語言和文字。 在雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致（陽性藥也要有藥檢報告）。 試驗數(shù)據(jù)記錄 試驗數(shù)據(jù)記錄 1 病歷（病例簡表）作為臨床試驗的原始文件，應(yīng)完整保存。 為保護(hù)受試者隱私，病例報告表上不應(yīng)出現(xiàn)受試者的
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