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新藥研發(fā)三期臨床試驗(yàn)-預(yù)覽頁

2025-08-29 07:49 上一頁面

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【正文】 Ⅰ 期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。一般在健康志愿者或某類患者中行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對(duì)象。此階段的研究同時(shí)確定了藥物在體內(nèi)的吸收、 分布、代謝和排泄、以及藥物的作用持續(xù)時(shí)間等項(xiàng)目, 1期人體實(shí)驗(yàn),短期小規(guī)模, 20到 100人,主要檢查藥物對(duì)人體有無急性毒副作用 一般選擇健康成人志愿者 (年齡 1845歲 )為受試對(duì)象,男女各半。 ? 以一個(gè)新的治療關(guān)節(jié)炎的止通藥的開發(fā)為例。 Ⅱ 期是新藥臨床評(píng)價(jià)中最關(guān)鍵的一期試驗(yàn)。本期可采用單盲法或雙盲法的試驗(yàn)原則。 III期臨床試驗(yàn) ? III期臨床試驗(yàn)為治療作用確證階段。 ? 此階段持續(xù)約 3年時(shí)間,通常需要診所和醫(yī)院的1000~ 300名患者參與。這里有幾個(gè)原因,首先藥品研發(fā)的周期較長(zhǎng),每個(gè)環(huán)節(jié)彼此都有著緊密影響,藥品的研發(fā)模式在很多大藥廠已經(jīng)固定,想要迅速轉(zhuǎn)型或者跟上 FDA對(duì)新藥審評(píng)的要求并非一時(shí)可以解決。新藥的希望寄托在在座各位的身上,大家一起加油!
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