新藥研發(fā)三期臨床試驗-預(yù)覽頁
【正文】 Ⅰ 期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。一般在健康志愿者或某類患者中行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。此階段的研究同時確定了藥物在體內(nèi)的吸收、 分布、代謝和排泄、以及藥物的作用持續(xù)時間等項目， 1期人體實驗，短期小規(guī)模， 20到 100人，主要檢查藥物對人體有無急性毒副作用 一般選擇健康成人志愿者 (年齡 1845歲 )為受試對象，男女各半。 ? 以一個新的治療關(guān)節(jié)炎的止通藥的開發(fā)為例。 Ⅱ 期是新藥臨床評價中最關(guān)鍵的一期試驗。本期可采用單盲法或雙盲法的試驗原則。 III期臨床試驗 ? III期臨床試驗為治療作用確證階段。 ? 此階段持續(xù)約 3年時間，通常需要診所和醫(yī)院的1000～ 300名患者參與。這里有幾個原因，首先藥品研發(fā)的周期較長，每個環(huán)節(jié)彼此都有著緊密影響，藥品的研發(fā)模式在很多大藥廠已經(jīng)固定，想要迅速轉(zhuǎn)型或者跟上 FDA對新藥審評的要求并非一時可以解決。新藥的希望寄托在在座各位的身上，大家一起加油！
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