《臨床試驗流程管理》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 （七）試驗藥物的檢查與反饋 ? 若臨床試驗因各種原因中止或中斷 ， 研究者應(yīng)及時報告機構(gòu)辦公室并取得同意 ， 必要時報倫理委員會審批同意 ， 并按中止臨床試驗項目的要求完善相關(guān)手續(xù) 。 ? 合同內(nèi)容應(yīng)包括項目名稱、實驗?zāi)康?、試驗周期、試驗例?shù)、試驗經(jīng)費、損害賠償、付款方式、實驗結(jié)果提交日期等。 審查要點： （ 1） SFDA批件 （ 2）申辦者 /CRO的資質(zhì) （ 3）臨床前研究資料 （ 4）申辦者人員素質(zhì)、 SOP （ 5）藥物試驗的研究價值及意義 （ 6）專業(yè)科室情況評估 審查通過后的項目報機構(gòu)主任審批后在辦公室登記備案 0 （一）實驗任務(wù)的接受 ? 機構(gòu)辦公室應(yīng)申查專業(yè)負責人指定的主要研究者（ PI）資質(zhì) ? 主要研究者應(yīng)提供研究團隊的人員組成名單、分工及簽名樣，并在機構(gòu)辦公室備案 （二）臨床專業(yè)科室和研究者的確定 （ （三）實驗方案和相關(guān)文件的指定與批準 ? 組長單位的主要研究者應(yīng)與申辦者制定臨床實驗方案和知情同意書等臨床文件，并將臨床試驗文件提交研究負責單位倫理委員會，獲得書面批準文件 臨床試驗實施前，機構(gòu)主任和試驗承擔專業(yè)負責人應(yīng)共同與申辦者簽訂項目實施合同，合同經(jīng)雙方簽字加蓋機構(gòu)專用章生效。 ? 試驗藥物交接 ? 相關(guān)文件交接 ? 監(jiān)察員提交履歷及資質(zhì)證明和簽名樣 （六）試驗開始 ? 試驗藥物的保管： 專人、專柜、轉(zhuǎn)賬 ； ? 特殊種類藥物（毒、麻醉、精神類藥物） ： “ 五專 ” 、“ 雙人雙鎖 ” 、 “ 三鐵一器 ” ? 研究者 應(yīng)保證實驗記錄 及時、真實、準確、完整 。 ? 將 CRF的一聯(lián)交申辦者或統(tǒng)計人員進行數(shù)據(jù)錄入和統(tǒng)計，研究者出總結(jié)報告
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