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臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分組的概述-預(yù)覽頁(yè)

2025-06-19 01:48 上一頁(yè)面

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【正文】 8% 2022/6/23 14 只能保證組間在最后時(shí)例數(shù)相等，不能保證各組間例數(shù)隨時(shí)接近。 2022/6/23 8 四、隨機(jī)分組的原則 (1) 醫(yī)生和患者不能事先知道或決定患者將分配到哪一組接受治療 (2)醫(yī)生和患者都不能從一個(gè)患者已經(jīng)進(jìn)入的組別推測(cè)出下一個(gè)患者將分配到哪一組 2022/6/23 9 五、隨機(jī)分組的作用避免主觀因素的參與控制系統(tǒng)的誤差對(duì)于實(shí)驗(yàn)中意想不到的因素起平衡作用隨機(jī)化是統(tǒng)計(jì)推斷的基礎(chǔ) 隨機(jī) ≠ 隨意 2022/6/23 10 不同設(shè)計(jì)科學(xué)論證的強(qiáng)度 ? 一級(jí)設(shè)計(jì)方案前瞻性、隨機(jī)性、有對(duì)照、能主動(dòng)干預(yù) ? 二級(jí)設(shè)計(jì)方案前瞻性、隨機(jī)性、有對(duì)照、不能主動(dòng)干預(yù) ? 三級(jí)設(shè)計(jì)方案回顧性、有對(duì)照、橫斷面 ? 四級(jí)設(shè)計(jì)方案敘述性、個(gè)案分析 2022/6/23 11 六、常用的隨機(jī)分組方法 ?簡(jiǎn)單隨機(jī)法（完全隨機(jī)法） ?區(qū)組隨機(jī)法 ?分層隨機(jī)法 2022/6/23 12 簡(jiǎn)單隨機(jī)法 ? 拋硬幣法或擲骰子法 ? 抽簽法 ? 隨機(jī)數(shù)字表法 ? 通過(guò)計(jì)算機(jī)或計(jì)算器產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字進(jìn)行隨機(jī)分組 2022/6/23 13 如果研究對(duì)象例數(shù)較少時(shí) , 則各組例數(shù)會(huì)出現(xiàn)不平衡現(xiàn)象。區(qū)組的長(zhǎng)度：一個(gè)區(qū)組中的對(duì)象數(shù)目，至少是組數(shù)的 2

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新藥臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【摘要】新藥臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則蘇炳華教授上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)教研室鄭筱萸主編《化學(xué)藥品和治療用生物制品研究指導(dǎo)原則》（試行）北京.中國(guó)醫(yī)藥科技出版社第一版.P85-P97.按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求，本指導(dǎo)原則應(yīng)引進(jìn)先進(jìn)的思想和現(xiàn)代方法，與國(guó)際接軌，又需結(jié)合我國(guó)實(shí)際，具有連

2024-10-12 09:09

臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則-資料下載頁(yè)

【摘要】臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指導(dǎo)原則前言臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（）是設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告設(shè)計(jì)人類對(duì)象參加的試驗(yàn)國(guó)際性倫理和科學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。遵循這一標(biāo)準(zhǔn)為保護(hù)對(duì)象的權(quán)利、安全性和健康，為與源于赫爾辛基宣言的原則保持一致以及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可信性提供了公眾保證。指導(dǎo)原則的目的是為歐盟、日本和美國(guó)提供統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，以促進(jìn)這些管理當(dāng)局在其權(quán)限內(nèi)相互接受臨床數(shù)據(jù)。本指導(dǎo)原則的發(fā)展考慮了歐盟、日本、美國(guó)，以及澳

2025-04-19 01:30

i期臨床試驗(yàn)方案-資料下載頁(yè)

【摘要】SFDA新藥臨床試驗(yàn)批件：XXXX號(hào)XXXX注射液Ⅰ期臨床人體耐受性試驗(yàn)方案（供修改稿）試驗(yàn)單位：XXXX試驗(yàn)負(fù)責(zé)：XXXX申辦單位：XXXX方案設(shè)計(jì)：鄭青山，孫瑞元版本日期：20020815XXX注射液Ⅰ期臨床人體耐受性試驗(yàn)方案1研究背景

2025-06-07 07:41

淺談藥物臨床試驗(yàn)核查-資料下載頁(yè)

【摘要】?jī)?nèi)容一、專業(yè)核查二、項(xiàng)目核查專業(yè)核查?標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定依據(jù)?中華人民共和國(guó)藥品管理法?中華人民共和國(guó)藥品管理實(shí)施條例?中華人民共和國(guó)藥品注冊(cè)管理辦法?GCP?ICH-GCP?赫爾辛基宣言專業(yè)核查?人員要求及組成?有臨床經(jīng)驗(yàn)、專業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力

2025-01-02 09:55

實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范-資料下載頁(yè)

【摘要】實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）?一、總則（一）根據(jù)農(nóng)業(yè)部發(fā)布的《新獸藥及獸藥新制劑管理辦法》、《外國(guó)企業(yè)在中華人民共和國(guó)注冊(cè)獸藥管理辦法》規(guī)定特制訂“實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)技術(shù)規(guī)范”。（二）凡需進(jìn)行藥效臨床試驗(yàn)的國(guó)內(nèi)新獸藥，獸藥新制劑及國(guó)外在我國(guó)注冊(cè)的獸藥，均按本指導(dǎo)原則制訂臨床試驗(yàn)方案。（三）國(guó)內(nèi)一、二類新獸藥完成實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)以后的試產(chǎn)期內(nèi)尚需進(jìn)行擴(kuò)大區(qū)域試驗(yàn)

2025-01-15 02:40

2022臨床試驗(yàn)觀察表crf)-資料下載頁(yè)

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2025-01-16 23:22

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【摘要】醫(yī)學(xué)資料1藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備醫(yī)學(xué)資料2一、迎接檢查組高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳遞交機(jī)構(gòu)及專業(yè)組的匯報(bào)資料（申報(bào)資料、多媒體打印件）打印迎檢時(shí)間安排表所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時(shí)在位。醫(yī)學(xué)資料3啟動(dòng)會(huì)組織管理（檢查與考核）輔助科室檢

2025-05-28 01:59

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2025-04-19 00:11

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【摘要】臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本新臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本新甲方：住址：法人代表：身份證號(hào)：乙方：住址：法人代表：身份證號(hào)： 1、合作概況 __________已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管...

2024-12-14 22:40

中藥新藥臨床試驗(yàn)存在的幾個(gè)問(wèn)題-資料下載頁(yè)

【摘要】........中藥新藥臨床試驗(yàn)存在的幾個(gè)問(wèn)題關(guān)鍵詞：?中藥?新藥?臨床試驗(yàn)?存在?問(wèn)題點(diǎn)擊次數(shù)：??發(fā)表于：2008-10-2200:00?來(lái)源：中國(guó)臨床試驗(yàn)與研究網(wǎng)

2025-03-26 23:30