藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備-預(yù)覽頁
【正文】 二、機構(gòu)的準(zhǔn)備 ? 硬件：機構(gòu)辦公室、檔案柜、傳真機、計算機等。醫(yī)學(xué)資料 1 藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定 現(xiàn)場檢查的準(zhǔn)備 醫(yī)學(xué)資料 2 一、迎接檢查組 高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳 遞交機構(gòu)及專業(yè)組的匯報資料（申報資料、多媒體打印件） 打印迎檢時間安排表 所有相關(guān)人員，提前作好準(zhǔn)備，保障各組人員及時在位。 ? 辦公室主任扼要地介紹資歷及 GCP培訓(xùn)和臨床研究經(jīng)歷。 機構(gòu)硬件及資料 醫(yī)學(xué)資料 6 二、機構(gòu)的準(zhǔn)備 ? 醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的意義？ ? 管理部門職責(zé)？ ? 管理人員職稱、職務(wù)、專業(yè)知識，工作經(jīng)歷 ? 倫理委員會與機構(gòu)間的溝通與運行模式？ ? 歸檔資料的管理形式與流程？ 機構(gòu)可能涉及的問題 醫(yī)學(xué)資料 7 二、機構(gòu)的準(zhǔn)備 ? 試驗藥物的管理形式與流程？ ? 質(zhì)量控制的工作模式與流程？ ? 嚴(yán)重不良事件報告流程？ ? 應(yīng)急預(yù)案的建立與實施情況？ 機構(gòu)可能涉及的問題 醫(yī)學(xué)資料 8 二、機構(gòu)的準(zhǔn)備 醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定的意義？ 遵循 GCP原則進(jìn)行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務(wù)人員嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)、規(guī)范的醫(yī)療作風(fēng)和科研素質(zhì)。 向倫理委員會提交如下資料： SFDA批文、研究者手 冊、藥檢報告、試驗方案、知情同意書樣本、 CRF樣 本、不良事件的預(yù)案、主要研究者及參加人員名單 和簡歷、受試者招募計劃。 ? 檢驗科 提供各項檢查的
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