藥物臨床試驗機構資格認定現(xiàn)場檢查的準備(完整版)
【正文】 ） 試驗藥物柜 ? 專人管理 、 專柜帶鎖 、 專門記錄 （ 若有冰箱也應帶鎖 ） ? 有溫 、 濕度計 、 藥物發(fā)放登記本 專業(yè)硬件及資料 醫(yī)學資料 12 三、申報專業(yè)的準備 ? 申報藥物臨床試驗新專業(yè)目的是什么？ ? 新藥臨床試驗項目來后應該怎么做？ ? 需要申辦者提供什么材料？藥檢報告來源？ ? 專業(yè)的質量保證體系如何？ ? 臨床研究方案制定的主要內容是什么？ ? 本專業(yè)特色的 SOP， 并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準人均親筆簽字。 ? 文件資料：相關法律法規(guī)及技術規(guī)范資料。 ? 重點突出地介紹醫(yī)院的設施、醫(yī)療特色、科研水平、年門診量、機構建設情況 （ 30min） ? 機構負責人重點介紹資格、職稱、學位、業(yè)績、GCP培訓及臨床研究經(jīng)歷。 回答問題的建議 醫(yī)學資料 9 二、機構的準備 辦公室主任承擔什么工作？項目來后把握什么？向倫理委員會提交哪些文件？如何進行質量控制 ？ 項目來后要求申辦者應提供如下資料：研究者手冊、 SFDA臨床批件、試驗藥物檢驗報告、初步試驗方案。 輔助科室硬件及資料 醫(yī)學資料 19 四、輔助科室的準備 ?實驗室數(shù)據(jù)保存多少年？ ?接受臨床試驗的標本有無記錄？ ?細菌培養(yǎng)標本多長時間處理？ 輔助科室可能涉及的問題 醫(yī)學資料 20 五、 可能涉及的問題 ?GCP共十三章七十條 ?GCP目的是什么？（ P2） ?GCP的核心是什么？（ P2）
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