臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)述ppt課件(完整版)
【正文】 意義 臨床試驗(yàn)的分期 2022/3/13 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) Ⅱ 期臨床試驗(yàn) Ⅲ 其臨床試驗(yàn) Ⅳ 期臨床試驗(yàn) Ⅰ 期臨床試驗(yàn) 2022/3/13 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。不良反應(yīng)和毒性 根據(jù)藥代動(dòng)力學(xué)結(jié)果評(píng)估有效性的早期證據(jù) 尋找劑量范圍 生物等效性或生物利用度 藥物相互作用 2080人 幾個(gè)月 Ⅱ 期 （實(shí)驗(yàn)性研究） 患者 隨機(jī) 安慰劑對(duì)照或有效藥物對(duì)照 常為盲實(shí)驗(yàn) 單劑量或多劑量 多研究中心 最小 /最大有效劑量 研究藥物治療病癥的有效性（小規(guī)模） 最大耐受劑量（ MTD） 常見短期不良反應(yīng)和風(fēng)險(xiǎn) 藥代動(dòng)力學(xué) 幾十至幾百人 幾個(gè)月到兩年 Ⅲ 期 （決定性試驗(yàn)） 患者 遵循常規(guī)醫(yī)療實(shí)踐環(huán)境 隨機(jī) 安慰劑或市售治療藥物對(duì)照 盲性試驗(yàn)（可后續(xù)非盲性治療） 多中心 有效性（大規(guī)模） 療效 /風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系 長(zhǎng)期不良反應(yīng)（將作為標(biāo)簽依據(jù)） 確定標(biāo)簽劑量 與現(xiàn)行醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)和其他治療措施比較 不同病人群體藥物服用安全性和有效性 幾百至幾
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