臨床試驗(yàn)簡述ppt課件-資料下載頁
2025-02-21 20:55本頁面
【正文】 機(jī)板塊法，其中每一個板塊組接受一種以上的治療劑量 藥物。板塊組可以是一位受試者也可以是一組受試者。 受試者 隨機(jī) 系列 1 系列 2 研究藥物 A 清洗期 研究藥物 A 對照藥物 B 對照藥物 B 標(biāo)準(zhǔn) 2 3交叉法示意圖 受試者 隨機(jī) 系列 1 系列 2 研究藥物 A 對照藥物 B 清洗期 對照藥物 B 研究藥物 A 清洗期 對照藥物 B 研究藥物 A 標(biāo)準(zhǔn) 2 2交叉法示意圖 臨床試驗(yàn)的程序規(guī)范 2022/3/13 1．臨床研究必須由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱SFDA） 審查批準(zhǔn)。 2．必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”進(jìn)行。 3．必須由有資格的醫(yī)學(xué)專家主持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 4．必須經(jīng)獨(dú)立倫理委員會的審查批準(zhǔn)，確認(rèn)該項(xiàng)研究符合倫理原則，并對臨床試驗(yàn)全過程進(jìn)行監(jiān)督以及確保受試者的合法權(quán)益。 5．所有患者參加新藥臨床研究前，都有充分的知情權(quán)，并簽署知情同意書。 6．抗腫瘤藥物的臨床研究，通常選擇經(jīng)常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)治療無效的患者。 7．進(jìn)行臨床研究的新藥應(yīng)免費(fèi)提供給受試者。 謝謝！ 2022年 9月 20日
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