臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)全套課程-資料下載頁(yè)
2024-12-23 13:38本頁(yè)面
【正文】 的最大劑量。這種劑量稱為最大耐受劑量（ Maximum Tolerance doseMTD）。 開始劑量可由動(dòng)物試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)推導(dǎo)，然后增加劑量以達(dá)到 MTD。 2021/11/11 研究生臨床試驗(yàn)課 15 第二期： 療效的初步臨床研究 ? 第二期是小規(guī)模的藥物效果和安全性的研究，這一期試驗(yàn)需要 對(duì)每一個(gè)病人進(jìn)行嚴(yán)密觀察 。目的是 篩選出有效藥物，排除無(wú)效或毒性過(guò)大的藥物 ，為第三期試驗(yàn)打基礎(chǔ)。 ? (Pocock: 很少超過(guò) 100200例 /每藥 。 ) 2021/11/11 研究生臨床試驗(yàn)課 16 第三期：全面的療效評(píng)價(jià) ? 在證明了藥物有相當(dāng)?shù)男Ч?，就需要與當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)治療方法進(jìn)行比較。這種比較應(yīng)在條件相同的情況下進(jìn)行， ? 第三期試驗(yàn)是 最全面的嚴(yán)格的新藥臨床科學(xué)研究。 有些人把臨床試驗(yàn)作為第三期臨床試驗(yàn)的同義詞。 2021/11/11 研究生臨床試驗(yàn)課 17 第四期：銷售后的監(jiān)測(cè) ?在研究結(jié)果經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，新藥在市場(chǎng)上銷售后，仍然要進(jìn)行不良反應(yīng)的調(diào)查，以及長(zhǎng)期的病死率和死亡率的研究。
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