i期臨床試驗(yàn)-資料下載頁

【摘要】1期臨床試驗(yàn)的定義和目的Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進(jìn)行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對(duì)象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對(duì)照的，也可以為了提高觀察有效性，采用隨機(jī)和盲法。Ⅰ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容根據(jù)我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)

2025-08-04 23:06

新藥臨床試驗(yàn)監(jiān)查-資料下載頁

【摘要】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(yàn)（ClinicalTrial）：指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確定

2025-02-17 22:55

新藥研發(fā)三期臨床試驗(yàn)-資料下載頁

【摘要】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對(duì)象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對(duì)照的，也可以為了提高觀察有效

2025-08-05 07:49

clinical-trials-臨床試驗(yàn)方案-資料下載頁

【摘要】NY/VIAETCUnderstandingClinicalTrialsDevelopedbySaraBack,NPBronx-LebanonHospitalCenterNY/VIAETCOverview?PurposeofResearchStudies?ClassificationsofEpidemio

2025-07-25 17:46

臨床試驗(yàn)的監(jiān)查-劉玉成(1)-資料下載頁

【摘要】監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12續(xù)）–方案中要求的數(shù)據(jù)正確的反映在CRF中，并和原始記錄一致–完整地記錄了受試者的劑量改變和治療變更–在CRF中記錄了根據(jù)方案規(guī)定需要記錄的不良事件、合并用藥和間發(fā)疾病–在CRF中清楚如實(shí)地記錄受試者未做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗(yàn)和未做的檢查ICHGCP監(jiān)查員的具體工作內(nèi)容（12

2025-01-05 22:54

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報(bào)ppt提綱-資料下載頁

【摘要】第一篇：臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報(bào)PPT提綱 萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會(huì) 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目倫理匯報(bào)PPT提綱 倫理委員會(huì)會(huì)議審查，研究者必須匯報(bào)的內(nèi)容如下（時(shí)間控制在5分鐘）： 1、研究目的 立題依據(jù)：...

2024-11-04 17:06

科室如何進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)-資料下載頁

【摘要】心內(nèi)科藥物臨床試驗(yàn)體會(huì)齊魯醫(yī)院心內(nèi)科黎莉新藥的定義?是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥物?即國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥物，包括不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?創(chuàng)新藥—新的化合物實(shí)體和僅在國(guó)外上市的藥品新藥臨床試驗(yàn)?I期臨床試驗(yàn)初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。是在人體上進(jìn)行新藥

2025-05-26 18:04

如何解讀診斷性臨床試驗(yàn)-資料下載頁

【摘要】如何解讀診斷性臨床試驗(yàn)余金明教授復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院診斷試驗(yàn)中的基本概念診斷試驗(yàn)?zāi)康幕疽卣鎸?shí)性指標(biāo)預(yù)測(cè)性指標(biāo)其他評(píng)價(jià)指標(biāo)復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院診斷試驗(yàn)?zāi)康脑\斷試驗(yàn)概念：應(yīng)用各種實(shí)驗(yàn)方法、影像學(xué)技術(shù)以及診斷標(biāo)準(zhǔn)，來確定疾病存在狀態(tài)。

2025-07-18 20:59

醫(yī)療器械-臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)-資料下載頁

【摘要】臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)SOP一、總述臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視?！锸寡芯空吒玫牧私馀R床試驗(yàn)方案的內(nèi)容★填寫病例報(bào)告表正確方式★相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則★與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對(duì)策

2025-08-05 03:02

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