新藥研發(fā)三期臨床試驗(更新版)
【正文】 更多樣本量有助于獲取更豐富的藥物安全性和療效方面的資料，對藥物的益處 /風險進行評估，為產(chǎn)品獲批上市提供支撐。新藥研發(fā)除了開發(fā)周期長以外，更是一項資金投入大、不可預測因素多的系統(tǒng)工程，其高風險性不容置疑。醫(yī)師通過對病患的監(jiān)測以確定療效和不良反應(yīng)。試驗結(jié)果進行統(tǒng)計學處理后，應(yīng)作出評價和相應(yīng)的結(jié)論，并結(jié)合一期臨床試驗的結(jié)果，寫出正式的新藥臨床試驗報告，經(jīng)省衛(wèi)生廳轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部批準試生產(chǎn)。 Ⅱ 期臨床研究將確定該藥緩解關(guān)節(jié)炎病人的疼通效果如何，還要確定在不同劑量時不良反應(yīng)的發(fā)生率的高低，以確定疼痛得到充分緩解但不良反應(yīng)最小的劑量。 Ⅰ 期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效性，采用隨機和盲法。一般在健康志愿者或某類患者中行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。 ? 以一個新的治療關(guān)節(jié)炎的止通藥的開發(fā)為例。本期可采用單盲法或雙盲法的試驗原則。 ? 此階段持續(xù)約 3年時間，通常需要診所和醫(yī)院的1000～ 300名患者參與。新藥的希望寄托在在座各位的身上，大家一起加油！
醫(yī)療健康相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1