新藥研發(fā)三期臨床試驗(yàn)-文庫吧資料
2024-08-18 07:49本頁面
【正文】 照的試驗(yàn)條件下，詳細(xì)考察確定新藥的臨床療效，包括一種或數(shù)種適應(yīng)癥，評(píng)價(jià)藥物的安全性，觀察短期應(yīng)用時(shí)的不良反應(yīng)；驗(yàn)證短期應(yīng)用的最適劑量；確定新藥在患者身上的藥物代謝動(dòng)力學(xué)和 生物 利用度參數(shù)；適當(dāng)研究劑量與效應(yīng)的關(guān)系；初步研究可預(yù)期的藥物相互作用。本期應(yīng)在衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)院中進(jìn)行。 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)一般通過隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)（根據(jù)具體目的也可以采取其他設(shè)計(jì)形式），對(duì)新藥的有效性和安全性作出初步評(píng)價(jià)，并為設(shè)計(jì) Ⅲ 期臨床試驗(yàn)和確定給藥劑量方案提供依據(jù)。 Ⅱ 期臨床研究將確定該藥緩解關(guān)節(jié)炎病人的疼通效果如何，還要確定在不同劑量時(shí)不良反應(yīng)的發(fā)生率的高低，以確定疼痛得到充分緩解但不良反應(yīng)最小的劑量。 ? 通過 Ⅰ 期臨床研究 ,在健康人身上得到了為達(dá)到合理的血藥濃度所需要的藥品的劑理的信息 ,即藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù) .但是 ,通常在健康的人體上是不可能證實(shí)藥品的治療作用的 . ? 在臨床研究的第二階段即 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) ,將給藥于少數(shù)病人志愿者 ,然后重新評(píng)價(jià)藥物的藥代動(dòng)力學(xué)和排泄情況 .這是因?yàn)樗幬镌诨疾顟B(tài)的人體內(nèi)的作用方
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