新藥研發(fā)三期臨床試驗(留存版)
【正文】 3~5億美元。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 考慮受試對象利益的某些特殊要求。這些試驗研究了藥物的安全性方面，包括安全劑量范圍。計劃生育藥不少于 1000例，每例觀察期間不少于 12個月經(jīng)周期。其次 FDA審評更加嚴格，把安全性提到了前所未有的高度，很多藥廠也只能忍痛割愛放棄那些“不太好”的三期臨床試驗結果。本期應在衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)院中進行。新藥研發(fā)之 Ⅰ 期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 Ⅱ 期是新藥臨床評價中最關鍵的一期試驗。這里有幾個原因，首先藥品研發(fā)的周期較長，每個環(huán)節(jié)彼此都有著緊密影響，藥品的研發(fā)模式在很多大藥廠已經(jīng)固定，想要迅速轉型或者跟上 FDA對新藥審評的要求并非一時可以解決。 III期臨床試驗 ? III期臨床試驗為治療作用確證階段。此階段的研究同時確定了藥物在體內(nèi)的吸收、 分布、代謝和排泄、以及藥物的作用持續(xù)時間等項目， 1期人體實驗，短期小規(guī)模， 20到 100人，主要檢查藥物對人體有無急性毒
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