萬珂三期臨床試驗對實踐應(yīng)用的啟-展示頁

【摘要】萬珂三期臨床試驗對實踐應(yīng)用的啟示萬珂全新的作用機(jī)制Slides3萬珂?期和Ⅱ期CREST試驗Slides8萬珂Ⅱ期SUMMIT及其延伸試驗Slides13

2025-01-14 22:20

新藥臨床試驗研究設(shè)計-展示頁

【摘要】新藥臨床研究設(shè)計凌靜萍研究員國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025-02-23 23:05

新藥ii期臨床試驗方案的設(shè)計-展示頁

【摘要】姚晨解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計教研室蘇炳華上海第二醫(yī)科大學(xué)生物統(tǒng)計教研室高晨燕國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025-02-23 22:54

期臨床試驗ppt課件-展示頁

【摘要】I期臨床試驗?目的：研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗。?1．人體耐受性試驗?2．藥代動力學(xué)試驗在健康志愿者進(jìn)行藥動學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗?目的：確定藥物療效適應(yīng)癥

2024-11-12 22:53

期臨床試驗ppt課件-展示頁

【摘要】I期臨床試驗?目的：研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗。?1．人體耐受性試驗?2．藥代動力學(xué)試驗在健康志愿者進(jìn)行藥動學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗?目的：確定藥物療效適應(yīng)癥

2025-01-14 12:03

中藥新藥臨床試驗設(shè)計的特點ppt-展示頁

【摘要】中藥新藥臨床試驗設(shè)計的特點2目錄–“證”的問題–對照藥物選擇的問題–探索性試驗設(shè)計的問題3?―證”的問題–廣義“證”?指不同疾病有基本相同臨床表現(xiàn)的“證”，即異病同證的“證”–疾病的中醫(yī)證候《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》?病證的“證”。指某一疾病的證

2024-10-28 09:20

干貨--新藥i期、ii期、iii期之臨床試驗設(shè)計路徑-展示頁

【摘要】干貨新藥I期、II期、III期之臨床試驗設(shè)計路徑新藥臨床試驗設(shè)計路徑：I期臨床試驗1背景知識臨床試驗，英文為clinicaltrial，而不是clinicalexperiment。學(xué)藥童鞋肯定或多或少做過各種實驗，不管是化學(xué)實驗、生物實驗還是制劑實驗、藥理實驗，用的都是“實驗”二字。所謂“實驗”，《現(xiàn)代漢語詞典》的定義是為了檢驗?zāi)撤N科學(xué)理論或假設(shè)而進(jìn)行某種操作或從事某種活

2024-08-20 06:19

ⅳ期臨床試驗的設(shè)計-展示頁

【摘要】Ⅳ期臨床試驗的設(shè)計吳楠中國藥科大學(xué)Ⅳ期臨床試驗?臨床試驗的分期：第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究第二期：療效的初步臨床研究第三期：進(jìn)一步的療效評價第四期：上市后的監(jiān)測⑴考察常規(guī)臨床應(yīng)用中對廣泛人群的安全性和療效⑵解決藥品注冊前

2024-10-25 23:29

ⅳ期臨床試驗的設(shè)計-展示頁

【摘要】Ⅳ期臨床試驗的設(shè)計吳楠中國藥科大學(xué)Ⅳ期臨床試驗?臨床試驗的分期：第一期：臨床藥理學(xué)毒理學(xué)研究第二期：療效的初步臨床研究第三期：進(jìn)一步的療效評價第四期：上市后的監(jiān)測⑴考察常規(guī)臨床應(yīng)用中對廣泛人群的安全性和療效⑵解決藥品注冊前

2025-01-14 03:12

新藥ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求docxdocx-展示頁

【摘要】新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求1995年11月美國FDA發(fā)布2009年6月藥審中心組織翻譯諾華制藥有限公司翻譯北核協(xié)會審核藥審中心最終核準(zhǔn)

2025-07-24 05:46

iiv期臨床試驗ppt課件-展示頁

【摘要】I期臨床試驗?目的：研究人對新藥的耐受程度，了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程，為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗。?1．人體耐受性試驗?2．藥代動力學(xué)試驗在健康志愿者進(jìn)行藥動學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗?目的：確定藥物療效適應(yīng)癥

2025-01-14 03:30

藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計zhou-展示頁

【摘要】1第二章新藥研究及新藥臨床試驗設(shè)計溫州醫(yī)學(xué)院藥理教研室周紅宇2新藥系指我國未上市銷售過的藥品。改變劑型、改變給藥途徑，增加新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑，亦屬新藥范圍。第一節(jié)新藥的基本概念3我國將新藥分為：中藥和天然藥物（9）、化學(xué)藥品（6）

2025-01-15 08:48

ii、iii期臨床試驗流程-展示頁

【摘要】Ⅱ、Ⅲ臨床試驗工作流程簡介?項目立項?項目計劃?項目實施：動員?項目實施：基地篩選?項目實施：方案定稿?項目實施：準(zhǔn)備啟動?項目實施：啟動試驗?項目實施：監(jiān)查試驗?項目實施：試驗稽查?項目實施：監(jiān)查結(jié)束?項目實施：數(shù)據(jù)管理?項目實施：試驗結(jié)束?項目QC?

2025-06-06 01:20

i期臨床試驗-展示頁

【摘要】1期臨床試驗的定義和目的Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究，通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中進(jìn)行；具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的，也可以為了提高觀察有效性，采用隨機(jī)和盲法。Ⅰ期臨床試驗的內(nèi)容根據(jù)我國藥品臨床試驗指導(dǎo)

2024-08-19 23:06

ⅰ期臨床試驗方案ppt課件-展示頁

【摘要】Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計、實施及質(zhì)量保障?臨床試驗分期?Ⅰ期臨床的介紹◆耐受試驗◆藥代動力學(xué)試驗（內(nèi)容、設(shè)計）◆生物等效性試驗（內(nèi)容、設(shè)計）◆Ⅰ期臨床試驗過程新藥臨床分期?Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評分試驗。是在人體上進(jìn)行新藥研究的起始期，為制定給藥方案提供依據(jù)。

2025-01-14 03:42

新藥研發(fā)三期臨床試驗(完整版)

新藥研發(fā)三期臨床試驗(更新版)

新藥研發(fā)三期臨床試驗(專業(yè)版)

新藥研發(fā)三期臨床試驗(留存版)