藥研究及新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計zhou-展示頁
2025-01-15 08:48本頁面
【正文】 申報 。 第一節(jié) 新藥的基本概念 3 我國將新藥分為： 中藥和天然藥物 （ 9） 、 化學(xué)藥品 （ 6） 、 生物制品 （ 15） 三大類 。1 第 二章 新藥研究及新藥臨床試驗(yàn)設(shè)計 溫州醫(yī)學(xué)院藥理教研室周紅宇 2 新藥 系指 我國未上市銷售過 的藥品 。改變 劑型 、 改變 給藥途徑 ， 增加 新的適應(yīng)癥或制成新的復(fù)方制劑 ， 亦屬新藥范圍 。 2022年 2月發(fā)布的 《 藥品注冊管理辦法 》 4 化學(xué)藥品： 12類必需做臨床試驗(yàn) 。 中藥 16類新藥研究； 78類申報； 9類仿制藥 。 5 （一）臨床前研究 效學(xué) （四）申請生產(chǎn)和試生產(chǎn)（ 1類化學(xué)藥品和12類中藥） （三） 臨床試驗(yàn) （ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 、生物等效性） （二）申請臨床研究 省藥監(jiān)局 SFDA 第二節(jié)新藥研究的基本過程 6 第三節(jié) 新藥臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 生產(chǎn)規(guī)范 (good manufacturing practice GMP) 實(shí)驗(yàn)規(guī)范 (good laboratory practice GLP) 臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 （ good clinical practice GCP） 2022年 上市后藥物監(jiān)督規(guī)范 (good post marketing surveillance practice GPMSP) 7 （一）選擇合格的臨床試驗(yàn)單位和研究人員：基地 SFDA認(rèn)證，人員 GCP培訓(xùn) （二）建立各單位的倫理委員會： 至少 5人：醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)、法律專業(yè)、非本單位、不同性別 （三） 制定符合 GCP要求的臨床試驗(yàn)方案： 研究者、申辦者、倫理委員會審批 （四）受試者簽署知情同意書： informed consent 8 （五）建立標(biāo)準(zhǔn)化的標(biāo)準(zhǔn)操作程序： 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ standard operating procedure,SOP）： 試驗(yàn)方案設(shè)計的 SOP、知情同意書準(zhǔn)備的 SOP、臨床試驗(yàn)程序的 SOP、實(shí)驗(yàn)室 SOP、藥品管理 SOP、
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