中藥新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)問題與分析-展示頁
2025-03-09 07:54本頁面
【正文】 問題及分析 28 一、關(guān)于試驗(yàn)?zāi)康? ！ 不同的試驗(yàn)應(yīng)有不同的目的，因而有不同的設(shè)計(jì) 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 29 一、關(guān)于試驗(yàn)?zāi)康? 未按不同的臨床定位設(shè)計(jì)試驗(yàn) 中藥新藥可根據(jù)開發(fā)目的（臨床定位）分為： ?針對病因和發(fā)病機(jī)理的治療用藥； ?針對主要替代指標(biāo)的治療藥； ?緩解癥狀用藥； ?輔助用藥； ?增效、減毒藥等 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 30 一、關(guān)于試驗(yàn)?zāi)康? 怎么確定？ 根據(jù)中醫(yī)理論和人用經(jīng)驗(yàn)； 根據(jù)非臨床研究結(jié)果； 根據(jù)二期臨床研究結(jié)果； 甚至開發(fā)者的意愿 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 31 一、關(guān)于試驗(yàn)?zāi)康? 例如：中醫(yī)治療糖尿病這一適應(yīng)癥可以有以下定位： 降糖藥 緩解癥狀藥 針對并發(fā)癥的藥物 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 32 一、關(guān)于試驗(yàn)?zāi)康? ?輔助用藥的設(shè)計(jì) 考慮要點(diǎn)： 明確用藥目標(biāo)； 明確基礎(chǔ)治療目標(biāo)； 臨床設(shè)計(jì)中主要問題及分析 33 一、關(guān)于試驗(yàn)?zāi)康? 舉例說明 一個設(shè)計(jì)的失敗之處 試驗(yàn)?zāi)康模河^察 XXXX丸對甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)癥陰虛火旺證候的臨床療效及安全性。 ?重視癥狀療效觀察：包括與疾病相關(guān)的和不相關(guān)的癥狀改善 中藥新藥臨床研究的特點(diǎn) 24 三、符合中醫(yī)特點(diǎn)的療效評價 對于一些目前不能治愈的疾病，觀察患者生存質(zhì)量的提高是非常有意義的，也是中醫(yī)療效特點(diǎn)之一。 對處方論述不考慮其綜合功效 ?表現(xiàn)：僅是單味藥物的功效堆砌 中藥新藥臨床研究的特點(diǎn) 16 一、中醫(yī)理論的指導(dǎo)作用 ?小結(jié) 中醫(yī)理論研究對于研發(fā)中藥新藥有重要意義 臨床設(shè)計(jì)時需考慮中醫(yī)理論和人用經(jīng)驗(yàn)提供的信息 應(yīng)重視理論研究及文獻(xiàn)資料的撰寫 中藥新藥臨床研究的特點(diǎn) 17 二、不同分類與臨床設(shè)計(jì) ?中藥按注冊分類分為 11類， 新藥 按物質(zhì)基礎(chǔ)不同分為 中藥復(fù)方制劑 、 有效部位制劑 、 有效成分制劑 三大類 ?不同的物質(zhì)基礎(chǔ)，中醫(yī)理論對其支持作用程度不同，需要通過臨床研究中回答的問題也不同，因此其臨床設(shè)計(jì)思路不同 中藥新藥臨床研究的特點(diǎn) 18 二、不同分類與臨床設(shè)計(jì) ?復(fù)方制劑 ： ?中醫(yī)理論指導(dǎo)下組方和應(yīng)用； ?多數(shù)原方或處方中藥味有臨床應(yīng)用歷史； ?用藥方案已初步確定； ?對處方的耐受性已有一定認(rèn)識； ?對一些現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病的認(rèn)識需進(jìn)一步深化 中藥新藥臨床研究的特點(diǎn) 19 二、不同分類與臨床設(shè)計(jì) ?有效部位制劑 ： ?多數(shù)來源于中醫(yī)理論，但一般經(jīng)特殊工藝提取富集了某類物質(zhì)； ?大部分無臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)； ?對劑量、給藥方案等均較少認(rèn)識； ?對毒性的認(rèn)識已不能用其來源的傳統(tǒng)藥材來推論 中藥新藥臨床研究的特點(diǎn) 20 二、不同分類與臨床設(shè)計(jì) ?有效成分制劑 ： ?經(jīng)特殊工藝提取富集了某種單體成分，純度高于 90%； ?基本不能用中醫(yī)理論指導(dǎo)用藥； ?一般無臨床用藥經(jīng)驗(yàn)； ?對用法用量、耐受性無認(rèn)識； ?從研究的目的看，在于增強(qiáng)作用強(qiáng)度，集中作用靶點(diǎn)，因此，有必要明確該物質(zhì)在體內(nèi)的吸收、分布、代謝、排泄等過程。中藥新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)問題與分析 主講人：張磊 藥品審評中心 1 主要內(nèi)容 ?前言 ?中藥新藥臨床研究的特點(diǎn) ?臨床設(shè)計(jì)中的主要問題及分析 ?臨床報(bào)告中的主要問題及分析 ?結(jié)語 2 前言 中藥新藥研究的基本過程 中醫(yī)理論 必要的臨床前研究 臨床研究 上市 Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 3 前言 臨 床 研 究 Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 藥代 耐受性 探索 確證
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