新藥ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求docxdocx-展示頁
2025-07-24 05:46本頁面
【正文】 間存在生產(chǎn)和毒理學差異，因此本指導原則僅適用于藥物以及已進行結(jié)構確證的治療性生物工程類產(chǎn)品。對于本指導原則未覆蓋的產(chǎn)品，應查詢其它FDA指導原則。如果遵照本指導原則，那么IND的1期臨床研究遞交的資料通常應以不超過兩至三英寸、三英寸的帶3個環(huán)的活頁夾（“文件夾”）進行裝訂?，F(xiàn)有法規(guī)對IND申報資料中要求提交的各數(shù)據(jù)數(shù)量和程度給予了很大的靈活性，其中大部分取決于所處于的研究階段和需要進行的特殊人體試驗。其中有一個IND法規(guī)特別值得關注，即關于在人體中開始進行藥物試驗的法規(guī)（即Ⅰ期試驗），自McMahon行動會議以來，對此課題已經(jīng)進行了兩年多的積極討論，并且吸納了各方不同層次的意見。新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求1995年11月美國FDA發(fā)布2009年6月藥審中心組織翻譯諾華制藥有限公司翻譯北核協(xié)會審核藥審中心最終核準目錄I.II.III.引言 .........................................................................................................................1現(xiàn)行要求與操作規(guī)范 ............................................................................................2現(xiàn)行新藥臨床申請法規(guī)的解釋...........................................................................2A. 封面（FDA格式1571）[21 CFR （a）（1）]:................................2B. 目錄[21 CFR （a）（2）]: .................................................................2C. 介紹性聲明與整體研究方案 [21 CFR （a）（3）]： ....................2D. 研究者手冊 [21 CFR （a）（5）]:...................................................2E. 方案 [21 CFR （a）（6）]: ...............................................................2F. 化學、生產(chǎn)和控制信息 [21 CFR （a）（7）]:................................3G. 藥理學和毒理學信息 [21 CFR （a）（8）]： ................................6H. 研究藥物既往在人體中使用的經(jīng)驗 [21 CFR （a）（9）]： ........9I. 21 CFR （a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）：.......10新藥Ⅰ期臨床試驗申報資料的內(nèi)容及格式要求I.引言隨著近期FDA成功實現(xiàn)《1992年處方藥付費法》（PDUFA）審評行動的目標，使得從遞交上市注冊申請至批準上市的平均時間和中位時間均顯著縮短。FDA已將注意力轉(zhuǎn)移至如何提高藥品開發(fā)過程中其它部分的效率，同時保證這種效率的提高不得以犧牲美國人所期望獲得的、具備長期安全性和有效性藥品的標準為代價。本指導原則闡述了在美國將研究藥品（包括已進行結(jié)構確證的治療性生物工程類產(chǎn)品）開始用于人體研究時，所需要提供的數(shù)據(jù)和在21 CFR 數(shù)據(jù)1。但是這種靈活性程度在某些狀況中卻并不是值得贊賞的，因此，F(xiàn)DA認為將申報資料的要求加以分類，在滿足向FDA提供評估擬進行Ⅰ期研究所需要的安全性數(shù)據(jù)的同時，增加透明度、減少模糊性和不一致性、減少遞交資料的數(shù)量，將有助于加速新藥批準進入臨床試驗的時間。需要澄清的最重要兩點是：1）明確愿意接收毒理學檢查結(jié)果的匯總總結(jié)報告，其根據(jù)對已完成動物研究，但未經(jīng)稽查的毒理學報告草案而撰寫，旨在對人體研究提供初步支持；2）適合1期臨床試驗研究用樣品的生產(chǎn)質(zhì)控數(shù)據(jù)。另外，還可聯(lián)系負責產(chǎn)品的相應中心
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