中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題-展示頁
2025-04-04 23:30本頁面
【正文】 或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系；改進給藥劑量等。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。 Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗設(shè)計和給藥方案的確定提供依據(jù)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為指定給藥方案提供依據(jù)。 99．11．《中藥新藥研究的技術(shù)要求》以前按三期執(zhí)行。ICH―E8：藥物開發(fā)是一個邏輯性較強的循序漸進的過程，在這一過程中，早期小規(guī)模研究的信息用于支持規(guī)模更大、目的性更強的后續(xù)研究。 ICH―E8：合理的藥物開發(fā)的要素在于提出重要的問題并用恰當(dāng)?shù)难芯縼砘卮疬@些問題。―、臨床試驗的分期與中藥的特點 來源： 中國臨床試驗與研究網(wǎng)中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題孫學(xué)東存在新藥.. .. .. ..中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題關(guān)鍵詞：中藥臨床試驗問題點擊次數(shù)： 發(fā)表于：20081022 00:00 (中國中醫(yī)研究院廣安門醫(yī)院) 分期的依據(jù)中藥臨床試驗分期：現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定如下： I期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。 Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。此階段的設(shè)計可以根據(jù)研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照試驗。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分依據(jù)。 Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段。分期的意義：ICH―E8：應(yīng)該指出的是研究分期并不能為臨床試驗的分類提供足夠的依據(jù)，因為同一類試驗可
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