中藥新藥臨床試驗存在的幾個問題(已改無錯字)
2023-04-26 23:30:19 本頁面
【正文】 有最佳的預(yù)防、診斷和治療方法作對比。這并不排除在目前沒有有效的預(yù)防、診斷和治療方法在的研究中，使用安慰劑或無治療作用對照。5．：在人體醫(yī)學(xué)研究中，對受試者健康的考慮應(yīng)優(yōu)先于科學(xué)和社會的興趣。(安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮)30．在研究結(jié)束時，每個人組病人都應(yīng)當(dāng)確保得到經(jīng)該研究證實的最有效的預(yù)防、診斷和治療方法。四、主要指標與中醫(yī)藥特點指標的概念：能反映新藥療效及安全性的觀察項目。指標的分類：主要指標：(主要變量、目標變量、主要終點)是能夠就試驗的主要目的提供與臨床最有關(guān)且可信的證據(jù)的指標。特點：公認的標準。 通常是一個有效性的變量。易于量化、客觀性強。生存質(zhì)量量表也可以作為主要指標。 一個試驗一般設(shè)一個。 可以是終點指標，更多的是替代指標。 是評價有效性和安全性的主要依據(jù)。 估算樣本量的主要依據(jù) 要求：指標要有明確的定義，并應(yīng)說明選擇的理由。在方案中確定揭盲后不應(yīng)更改。需事先定義及說明。 次要指標：與試驗次要目的有關(guān)的指標。 復(fù)合指標：多個指標的組合，如證候評價指標、各種量表等。 綜合指標(全局評價指標)將客觀指標與研究者對受試者病情的變化綜合起來所設(shè)定的指標。 中藥的臨床試驗如何對待主要指標? 當(dāng)前中藥新藥的開發(fā)絕大部分是針對西醫(yī)病名，評價其療效也應(yīng)該依據(jù)國際或國內(nèi)公認的標準，為此應(yīng)根據(jù)要設(shè)立相應(yīng)的指標。(許多標準都是有客觀指標的金標準) 中藥的特點是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下的整體調(diào)節(jié)作用而不是主要體現(xiàn)在某個指標的改善，因此，在新藥的臨床試驗方面應(yīng)如何實事求是的建立中藥的評價指標還需要進一步探討。主要問題――不應(yīng)忽視的方法 方法學(xué)的困難 1
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