臨床試驗(yàn)各期l臨床試驗(yàn)周期和案例數(shù)量(已改無錯(cuò)字)
2022-08-22 10:43:41 本頁面
【正文】 注冊(cè)分類6的新藥，以及7類和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行Ⅳ期臨床試驗(yàn)。 ④生物利用度試驗(yàn)一般為18~24例。 ⑤避孕藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行，Ⅱ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開放試驗(yàn)，Ⅳ期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。 ⑥新的中藥材代用品的功能替代，應(yīng)當(dāng)從國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作為對(duì)照藥進(jìn)行比較研究，每個(gè)功能或主治病證需經(jīng)過2種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不少于100對(duì)。 ⑦改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)。 ⑧仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)。 治療用生物制品: 。 。 (試驗(yàn)組)要求為:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:100例，Ⅲ期:300例。 ~12的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ~15的制品一般僅需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和臨床試驗(yàn)。 預(yù)防用生物制品: (病例)數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低受試者(病例)數(shù)的要求。 (病例)數(shù)(試驗(yàn)組)要求:Ⅰ期:20例，Ⅱ期:300例，Ⅲ期:500例。 ~9和14的疫苗按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ，提供證明其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗(yàn)。 ，一般應(yīng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 ，一般僅需進(jìn)行Ⅲ期臨床試驗(yàn)。 ，可免做Ⅰ期臨床試驗(yàn)。 ，其I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進(jìn)行。 。 ，應(yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力試驗(yàn)。 進(jìn)口注冊(cè)藥品的臨床試驗(yàn)要求: 進(jìn)口化學(xué)藥品: ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 ，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料項(xiàng)目28符合要求，可以按照注冊(cè)分類5的規(guī)定進(jìn)
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