新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u價(jià)基礎(chǔ)考慮(23-37)-展示頁(yè)
2025-02-23 22:54本頁(yè)面
【正文】 TA（ clinical trial application），已變成藥品上市前人體 臨床 試 驗(yàn) 的代名詞。 ?商業(yè) IDN：以注冊(cè)為目的，可區(qū)分 Ⅰ /Ⅱ /Ⅲ 期或探索性 /正確性 ?非商業(yè) IND：不以注冊(cè)為目的，多由研究者發(fā)起，難以界定探索性 /確定性 IND是一個(gè) 數(shù)據(jù) 產(chǎn)生 的過(guò)程 IND過(guò)程中的失敗率 IND失敗原因 10家大型 PhRMA制藥 公司 IND中 的 Stakeholder ? Sponsor ? 熟悉政策管理法規(guī)和實(shí)施細(xì)則，了解臨床試驗(yàn)指南。對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程中實(shí)施質(zhì)量控制和質(zhì)量保證 ? 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析，注冊(cè)申請(qǐng)、申報(bào)資料的準(zhǔn)備 ? 部分責(zé)任可轉(zhuǎn)移給 CRO ? PI ? 入選受試者并執(zhí)行知情同意、保證試驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及人員、保證研究時(shí)間、處理和報(bào)告嚴(yán)重 不良 事件 、 收集、記錄并報(bào)告數(shù)據(jù)、管理試驗(yàn)用藥品、撰寫總結(jié)報(bào)告 ? 倫理委員會(huì)： ? 按照公正對(duì)待、尊重人格、力求使受試者最大限度受益和盡可能避免傷害的原則對(duì)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立、稱職和及時(shí)的審查，并監(jiān)督臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是否按照已批準(zhǔn)的方案進(jìn)行實(shí)施和操作 ? 監(jiān)察者 ? 監(jiān)督研究者按試驗(yàn)程序進(jìn)行 ? 負(fù)責(zé)確定 CRF表記錄及數(shù)據(jù)有效，與病歷上記錄一致 ? 督促研究負(fù)責(zé)人在收集臨床數(shù)據(jù)時(shí)遵守優(yōu)良臨床試驗(yàn)規(guī)范 ? 負(fù)責(zé)保存受試藥物的收發(fā)，使用以及其它處理的準(zhǔn)確記錄 IND審評(píng)模式 基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)的評(píng)價(jià) 模式 ?保證受試者的安全，在新藥用于人體不斷劑量變化中，必須有足夠的動(dòng)物安全性 數(shù)據(jù) 及 前期 探索性研究以保證受試者不會(huì)承擔(dān)過(guò)度的風(fēng)險(xiǎn) ?為證明新藥對(duì)某適應(yīng)癥的療效及安全性，必須獲得充分的、以人體為對(duì)象的、良好的設(shè)計(jì)和實(shí)施的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)為證據(jù) ?法規(guī)系統(tǒng)、 倫理 體系 和 科學(xué)的方法及必要的管控措施是降低的風(fēng)險(xiǎn)的根本 ? Sponsou、 PI、 CRO、倫理委員會(huì)、 藥品 監(jiān)管 審評(píng) 部門等各方面的分工、各司其職，分析、判斷、溝通交流及最后的 決策 IND審評(píng)模式 基于風(fēng)險(xiǎn)和科學(xué)的評(píng)價(jià)模式 （ cont) 風(fēng)險(xiǎn)控制貫穿 IND審評(píng)全過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)控制的內(nèi)容： ?風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)： CMC， 作用 機(jī)制，藥代動(dòng)力學(xué)，藥效學(xué)，毒理學(xué)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù) ?風(fēng)險(xiǎn)可知性：潛潛已知風(fēng)險(xiǎn)、可預(yù)測(cè)未知風(fēng)險(xiǎn) ?風(fēng)險(xiǎn)控制措施：詳細(xì)、切實(shí)可行，避免空泛（如，應(yīng)關(guān)注心血管風(fēng)險(xiǎn)） IND審評(píng)模式 基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)模式（ cont） CDE近年在 IND審評(píng)中加強(qiáng)關(guān)注的內(nèi)容： 臨床試驗(yàn) 方案中是否有足夠的風(fēng)險(xiǎn)控制措施 ? 針對(duì)已知潛在風(fēng)險(xiǎn) ： （ 1）監(jiān)測(cè)程序是否完善，能否有效暴露并能識(shí)別出安全性信號(hào)，是否有不能接受的系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)。（ 3）是否有對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制手段評(píng)估改進(jìn)的機(jī)制。（ 2）給藥劑量和試驗(yàn)方案：劑量依據(jù)和控制風(fēng)險(xiǎn)。
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