新藥臨床試驗申請評價基礎考慮(23-37)-資料下載頁
2025-02-17 22:54本頁面
【正文】 評價 ?研究周期：符合疾病特點，有前期試驗數(shù)據(jù)支持 ?療效指標與現(xiàn)研究階段是否吻合，與統(tǒng)計假設相吻合 ?療效指標的科學性，符合 現(xiàn) 階 段 業(yè)界疾病治療判斷標準 ?主要指標和次要指標設置的考量 安全性 評估 來自自身風險信號： ?已完成的安評工作支持當前的研究階段，重要的安全性信號及強烈程度 ?已完成的非臨床與前期臨床研究的風險信號，這些信號的強烈程度，動物與人體的相關性如何 ?根據(jù)已完成的數(shù)據(jù)確定人體研究方案中相應的 對策 ， 以 降低風險度，如人群、給藥方案、不良事件監(jiān)測和處置手段 安全性評估（ cont） 來自文獻、或同類 化 合 物 、同類機制等研究的風險信號： ?文獻詳細程度 ?化合物結(jié)構(gòu)和機制與在研藥物有多大相似度 ?發(fā)現(xiàn)的安全性信號對在研藥物的提示有多大 ?是否有必要作為參考， 進 而 考慮 相應對策 藥學 信息 與各期臨床試驗相對應的藥學基礎研究 ?深度和廣度與當前研發(fā)階段相適應 ?現(xiàn)階段已經(jīng)確定的和后續(xù)研發(fā)進程中需要探索、完善的藥學問題 ?在下一研發(fā)階段需要重點關注和解決的藥學問題 ?用于早期臨床試驗的受試物質(zhì)量與非臨床研究的受試物質(zhì)量、 后續(xù) 臨床 研究 采用的受試物質(zhì)量與前期已完成臨床研究采用的受試物質(zhì)量是否具有可比性 ?劑型、規(guī)格等 決策 如何作出正確的 決策 ?需要使用所有相關數(shù)據(jù)來進行明智的決策 隨時 間推移所收集的安全性與有效性數(shù)據(jù) 匯總 不同臨床試驗 匯總不 同 劑量 ?風險 /獲益評估貫穿藥物開發(fā)整個 IND過程 ?各方面數(shù)據(jù)是否支持當前申請的臨床試驗 決策的結(jié)果 支持 決策的結(jié)果 —不 支持 ?缺乏 必要條件和 /或缺乏充分條件 ?安全性信號是否過大過強（安全窗過窄、嚴重事件） ?有效性證據(jù)不足 ?藥物代謝行為不理想或沒有研究清楚 ?受試者可能會被置于無法合理解釋且無法避免的風險 ?研究設計與預先目的不符 ?研究者手冊信息非常不完整、錯誤信息、或存在誤導可能 GO或者 NO GO GO! ?有臨床價值和開發(fā)前景： ?現(xiàn)有數(shù)據(jù)充分 /現(xiàn)有數(shù)據(jù)不夠充分，需要更多的數(shù)據(jù)支持 現(xiàn)有數(shù)據(jù)不支持斷續(xù)開發(fā) ? NO GO！ 總結(jié) ? IND評價是基于風險控制的評價模式 ? IND各階段評價側(cè)重點不同 ? IND決策基于數(shù)據(jù)和 風險 謝謝您的傾聽！ 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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