【正文】 試驗(yàn)數(shù)據(jù)有原始的醫(yī)學(xué)文件／資料支持29．進(jìn)修醫(yī)生可否作為研究者，為什么?研究生可否?脫產(chǎn)醫(yī)生行不行? 不行，因?yàn)闊o本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格30．原始資料包括哪些?31．解釋監(jiān)查、稽查、視查、自查。監(jiān)查，申辦者保證試驗(yàn)質(zhì)量的措施，監(jiān)查人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出；稽查，由申辦者派出或由申辦者委托相關(guān)機(jī)構(gòu)人員，對試驗(yàn)進(jìn)行的檢查；視查指政府管理部門派員進(jìn)行的檢查，自查，基地對本院試驗(yàn)進(jìn)行檢查32．PI需簽字的文件? 試驗(yàn)方案、知情同意書、CRF等33．I TT、FAS、PPS、SS的定義？ 意向性分析(intention to treat，ITT分析)：統(tǒng)計(jì)分析時(shí)將所有愿意治療人群(包括其中未能觀察到全部治療過程的病例)，用最后一次觀察數(shù)據(jù)結(jié)轉(zhuǎn)到試驗(yàn)最終結(jié)果，對療效和不良事件發(fā)生事進(jìn)行分析。 全分析集(FAS):指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo)缺失時(shí)，根據(jù)意向性分析(ITT分析)，用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)。可比性分析和次要療效指標(biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實(shí)際獲得的數(shù)據(jù)分析。 符合方案集(PPS): 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗(yàn)方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析（PP分析）。 安全數(shù)據(jù)集(SS):至少接受一次治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實(shí)際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結(jié)轉(zhuǎn)；納入可作評價(jià)的部分剔除病例，如年齡超過納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。34．PI需要具備的條件?見75題。35．總結(jié)報(bào)告應(yīng)該包括哪些內(nèi)容? 試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告為試驗(yàn)完成后一份詳盡的總結(jié)，包括試驗(yàn)方法與材料、結(jié)果的描述與評估、統(tǒng)計(jì)分析發(fā)及最終所獲得的鑒定性的、合乎倫理道德標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評價(jià)目報(bào)告。該報(bào)告應(yīng)由研究者撰寫，如為多中心試驗(yàn)，則應(yīng)由主要研究者組織撰寫報(bào)告，其總結(jié)報(bào)告應(yīng)由研究者審閱，并在寫稿上簽字并注明日期，以確保報(bào)告全部內(nèi)容的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。36．知情同意書可否被病人帶回家? 可以，因?yàn)橐尣∪擞谐浞值臅r(shí)間考慮是否同意。37．關(guān)于簽訂知情同意書必須向受試者說明的內(nèi)容有? 完全自愿，個(gè)人資料保密、試驗(yàn)?zāi)康摹⑦^程與期限、必要的檢查、預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)與不便等38．任何情況下都要簽署知情同意書嗎? 原則上應(yīng)如此，但緊急情況下如搶救時(shí)，可先取得倫理委員會(huì)的同意，可在不簽署知情同意書的情況下進(jìn)行試驗(yàn)，但必須在方案有關(guān)文件中敘述清楚。39．在試驗(yàn)過程中，病人回醫(yī)院復(fù)查類似于由于地滑導(dǎo)致摔傷等情況是否是不良事件?是否是不良反應(yīng)?是否是嚴(yán)重不良事件?醫(yī)院該賠償嗎? 屬于不良事件但不屬于不良反應(yīng)，應(yīng)給予一定的賠償，但可與申辦者協(xié)商解決40．受試者簽字，但日期是研究者簽寫的，是否是有效知情同意書嗎? 不是，日期也要受試者簽寫41．假如受試者是吃了對照藥而導(dǎo)致?lián)p害，廠家可否不賠償?不可以42．知情同意書的要點(diǎn)，您能講出5項(xiàng)嗎? 藥物簡介、研究目的、試驗(yàn)流程、參加試驗(yàn)的受益與風(fēng)險(xiǎn)，受試者權(quán)利等。專業(yè)護(hù)士可能涉及的問題43．GCP、SOP、monitor、sponsor的含義?44．藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過程，與機(jī)構(gòu)制訂的試驗(yàn)藥物管理制度一致?45．發(fā)現(xiàn)不良事件怎么辦?見103題46．SOP由誰制訂，誰來執(zhí)行? 輔助科室可能涉及的問題47．實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)保存多少年? 3年48．接受臨床試驗(yàn)的標(biāo)本有無記錄?49．細(xì)菌培養(yǎng)標(biāo)本多長時(shí)間處理?有關(guān)GCP概念的提問50．GCP共十三章七十條51．GCP的核心是什么？GCP核心：倫理、科學(xué)52．GCP用語的含義（什么是GCP、SOP等GCP第十三章）53．藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)您知道哪幾個(gè)? 如中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法等。54．什么叫GCP? 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等等。55．知情同意書(ICF)給病人嗎？ 知情同意書一式二份，病人簽字后復(fù)印件給病人56．GCP法規(guī)文件以什么為基礎(chǔ)？ 赫爾辛基宣言，特別強(qiáng)調(diào)要保護(hù)受試者權(quán)益和保障試驗(yàn)質(zhì)量。57．GCP實(shí)施的目的是什么？或問GCP的宗旨/原則是什么?或問為什么要推行GCP?保證臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、結(jié)果可靠；保護(hù)受試者權(quán)益和安全。58．藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范—GCP，這個(gè)名稱和舊比有何變化，為什么? 藥品改為藥物，因?yàn)榕R床試驗(yàn)的藥物還沒有上市，故不能稱之為藥品，另外加了質(zhì)量二字，以示更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量。倫理知識提問59．何保障受試者的權(quán)利?(GCP第三章)60．知情同意書的主要內(nèi)容?(赫爾辛基宣言)61．知情同意書為什么要與CRF分離，怎樣分離?62．如何進(jìn)行知情同意?63．知情同意書有幾份?分別存放在何處?2份，研究者與受試者各一份64．倫理委員會(huì)的批復(fù)意見有幾種?什么情況倫理委員會(huì)要對臨床試驗(yàn)方案重新審批?見29題。65．SFDA批件的內(nèi)容?要注意廠家是否相符、批文效期、試驗(yàn)內(nèi)容等66．受試者權(quán)益保護(hù)有哪些措施? 倫理委員會(huì)、知情同意書67．倫理委員會(huì)批件誰保存？ 研究者保存原件、復(fù)印件給申報(bào)者68．倫理委員會(huì)審核什么?送哪些材料給倫理委員會(huì)審核? SFDA批文、知情同意書、試驗(yàn)方案、研究者資格、研究者是否有時(shí)間參與研究等。藥物臨床試驗(yàn)過程的提問 69．藥物臨床試驗(yàn)在各專業(yè)的運(yùn)行程序?見12題。70．方案討論會(huì)與項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)和倫理審查的時(shí)間順序?71．臨床試驗(yàn)資料的保存多少年?(研究者、申辦者) 中國GCP要求研究者保存試驗(yàn)資料至試驗(yàn)結(jié)束后5年，申辦者保存收試驗(yàn)資料至藥品上市后5年。72．是否歡迎Monitor, Monitor可否看病歷？中英文對照State Food and Drug Administration，SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局Good clinical practice．GCP藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范Good manufacture practice，GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good nonclinical laboratory Practice, GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范Clinical study 臨床研究clinical trial臨床試驗(yàn)Investigational product試驗(yàn)藥物Protocol 臨床試驗(yàn)方案clinical trial protocol，CTP臨床試驗(yàn)方案clinical trial／study report臨床試驗(yàn)報(bào)告Adverse drug reaction，ADR藥物不良反應(yīng)藥物不良反應(yīng)Adverse event ， AE不良事件Serious Adverse Event，SAE嚴(yán)重不良事件Case report form／case record form，CRF病例報(bào)告表，病例記錄表Contract research organization, CRO 合同研究組織Principle Investigator ,PI 主要研究者Standard operating procedure, SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程Investigator’s Brochure 研究者手冊Independent Ethics Committee,IEC／Institutional Review Board, IRB 獨(dú)立倫理委員會(huì)Informed Consent Form，ICF知情同意書Informed Consent, IC 知情同意Subject受試者Initial meeting啟動(dòng)會(huì)議Multi—center trial多中心試驗(yàn)Bias偏性，偏倚Blank control空白對照Active control，AC 陽性對照，活性對照陽性對照，活性對照Blinding／masking盲法，設(shè)盲Comparison對照Compliance依從性Contract/Agreement 協(xié)議/合同Single blinding單盲Double blinding雙盲Placebo安慰劑Placebo control安慰劑對照Randomization隨機(jī)Quality assurance，QA質(zhì)量保證Quality control，QC質(zhì)量控制ICH(International Conference on Harmonizationof Technical Requirements for Registration ofPharmaceuticals for Human Use)人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議Unblinding 破盲Sponsor申辦者M(jìn)onitor監(jiān)查員Audit稽查Auditor稽查員Inspection視察／檢查 1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。用一些事情，總會(huì)看清一些人。有時(shí)候覺得自己像個(gè)神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會(huì)多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學(xué)習(xí)參考