藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法試行-資料下載頁
2025-01-08 10:43本頁面
【正文】 局（藥品監(jiān)督管理局）和衛(wèi)生廳（局）應(yīng)根據(jù)各自的職責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)獲得資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題以及處理情況應(yīng)分別報送國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。 第三十三條 國家 食品藥品監(jiān)督管理局和省級食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，應(yīng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等對其進(jìn)行處理。對嚴(yán)重違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的，通告衛(wèi)生部并取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格，同時予以公告。自公告之日起， 3 年內(nèi)不受理其資格認(rèn)定的申請。 第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部對已取得藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每 3 年進(jìn)行一次資格認(rèn)定復(fù)核檢查。對復(fù)核檢查不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，取消其藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資 格并予以公告。 第三十五條 對取消藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，自公告之日起，停止該醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)所承擔(dān)的所有臨床試驗。 第七章 資格認(rèn)定檢查人員管理 第三十六條 國家食品藥品監(jiān)督管理局會同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)對資格認(rèn)定檢查人員的遴選、資格確認(rèn)、培訓(xùn)與管理。 第三十七條 資格認(rèn)定檢查人員從省級以上食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）承擔(dān)藥物臨床試驗監(jiān)督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關(guān)工作的專家中遴選。遴選專家的標(biāo)準(zhǔn)參照《國家藥品審評專家管理辦法》執(zhí)行。 第 三十八條 資格認(rèn)定檢查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法規(guī)和現(xiàn)場檢查紀(jì)律，不得從事與資格認(rèn)定相關(guān)的有償咨詢活動，遵守保密制度。 第三十九條 資格認(rèn)定檢查人員必須不斷加強(qiáng)自身修養(yǎng)和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監(jiān)督管理局組織的相關(guān)培訓(xùn)，了解和掌握國內(nèi)外藥物臨床研究的進(jìn)展，不斷提高其專業(yè)知識和政策水平。 第八章 附 則 第四十條 對不具有藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或?qū)I(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔(dān)藥物臨床試驗的，或疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)需要參加預(yù)防性藥物臨床試驗的， 均須向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出一次性資格認(rèn)定的申請。 第四十一條 中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部負(fù)責(zé)軍隊所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的初審及日常監(jiān)督管理工作，對初審符合要求的資格認(rèn)定申報資料報國家食品藥品監(jiān)督管理局。 第四十二條 申請資格認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定繳納資格認(rèn)定費(fèi)用。 第四十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第四十四條 本辦法自 2022 年 3 月 1 日起施行。
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