臨床試驗立項審查表藥物doc-資料下載頁
2025-07-15 05:01本頁面
【正文】 不適用申辦方或簽字蓋章日期 主要研究者簽字日期 機構(gòu)辦公室審核人審核日期 審核結(jié)論：□合格□基本合格，需重新遞交第 號文件□退回，重新遞交機構(gòu)辦公室審核人審核日期 審核結(jié)論：□合格□基本合格，需重新遞交第 號文件機構(gòu)辦公室審核人審核日期 審核結(jié)論：□合格，試驗用藥品存放于 機構(gòu)辦公室立項編號： 北京大學(xué)第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)（蓋章） 年 月 日注意事項：1. 倫理委員會批件（審查意見為同意）、簽署臨床試驗合同、獲得人類遺傳資源批件（如需）、已在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記、臨床試驗申請受理后個工作日且未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見（如適用）后，方可召開啟動會。2. 確定啟動會日期后，需通過郵件告知機構(gòu)辦公室工作人員（機構(gòu)辦公室郵箱：）。3. 對團(tuán)隊成員授權(quán)后，方可接收試驗用藥物及物資等。4. 首例受試者入組后，通過郵件向機構(gòu)辦公室遞交《臨床試驗項目進(jìn)度報告表》；之后，每個月通過郵件遞交《臨床試驗項目進(jìn)度報告表》。5. 自立項之日起，若監(jiān)查員變更，請根據(jù)《臨床試驗監(jiān)查員管理制度》中的要求，向機構(gòu)辦公室遞交相關(guān)文件。若監(jiān)查員變更，未告知機構(gòu)辦公室，將不予以后續(xù)工作協(xié)助。5 / 5
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