藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制sopdoc-資料下載頁
2025-07-15 06:12本頁面
【正文】 編號(hào)：序號(hào)文件名稱文件形式檢查結(jié)果有無NA*1臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段2研究者手冊(cè)3實(shí)驗(yàn)方案及其修正案（已簽名）原件4病歷報(bào)告表（樣表）5知情同意書原件6財(cái)務(wù)規(guī)定7保險(xiǎn)和賠償措施相關(guān)文件8多方協(xié)議(已簽名) (研究者、申辦者、合同研究組織)9倫理委員會(huì)批件10倫理委員會(huì)成員表復(fù)印件（指明來源）11國家食品藥品監(jiān)督管理總局批件12研究者履歷及相關(guān)文件13臨床試驗(yàn)有關(guān)的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)正常值范圍14醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明復(fù)印件（指明來源）15試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單16試驗(yàn)藥物的藥檢證明和GMP證明17設(shè)盲試驗(yàn)的破盲規(guī)程18臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段19研究者手冊(cè)更新件20其他文件(放案、病例報(bào)告表、知情同意書、書面情況通知、招募廣告)的更新21試驗(yàn)相關(guān)文件修訂的倫理委員會(huì)批件原件22新研究者的履歷23醫(yī)學(xué)、實(shí)驗(yàn)室檢查的正常值范圍更新24醫(yī)學(xué)或?qū)嶒?yàn)室操作的質(zhì)控證明的更新25試驗(yàn)用藥品與試驗(yàn)相關(guān)物資的運(yùn)貨單或交接記錄26新批號(hào)試驗(yàn)藥物的藥檢證明27相關(guān)通信記錄(信件、會(huì)議記錄、電話記錄)28已簽名的知情同意書原件29原始醫(yī)療文件原件30病例報(bào)告表(巳填寫，簽名，注明日期)31病例報(bào)告表修改記錄32研究者致申辦者的嚴(yán)重不良事件報(bào)告原件33研究中止/中斷報(bào)告或終止報(bào)告(如果存在)原件序號(hào)文件名稱文件形式檢查結(jié)果有無NA*34申辦者和/或研究者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會(huì)的嚴(yán)重不良事件及其它安全性信息報(bào)告35申辦者致研究者的安全性信息通告36中期或年度報(bào)告原件37受試者鑒認(rèn)代碼表38受試者篩選表與入選表39試驗(yàn)用藥品登記表40研究者簽名樣張41生物樣本(體液或組織樣本)留在記錄42臨床試驗(yàn)完成后43剩余試驗(yàn)藥物退回或銷毀證明44完成試驗(yàn)受試者編碼目錄45總結(jié)報(bào)告?zhèn)渥ⅲ篘A*表示不適用于某專業(yè)的檢查。主要研究者簽名：日期：報(bào)告人簽名：日期：1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時(shí)間，總會(huì)看清一些事。用一些事情，總會(huì)看清一些人。有時(shí)候覺得自己像個(gè)神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅(jiān)持堅(jiān)持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時(shí)，你的回憶里才會(huì)多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學(xué)習(xí)參考
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