gcp與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證-資料下載頁
2025-01-08 04:05本頁面
【正文】 性 及時(shí)收集數(shù)據(jù)，經(jīng)常進(jìn)行自查， PI檢查 CRF 等記錄并簽名 SFDA CCD 質(zhì)量控制 獨(dú)立的、完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) 臨床研究人員對已完成的記錄表格目視檢查無效數(shù)據(jù)、缺失數(shù)據(jù)和錯(cuò)誤數(shù)據(jù)（手工監(jiān)控） 同步數(shù)據(jù)輸入 雙人或雙次錄入 編輯計(jì)算機(jī)程序?qū)斎霐?shù)據(jù)檢查無效編碼或缺失數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)問題表 監(jiān)控進(jìn)度報(bào)告 數(shù)據(jù)分析 建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的 SOP SFDA CCD 監(jiān)查 監(jiān)查，指監(jiān)督和檢查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的 過程，和確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄和報(bào) 告符合試驗(yàn)方案、 SOPs、 GCP和現(xiàn)行管理法 規(guī)的行為。（ ICH） SFDA CCD 監(jiān)查員的職責(zé) 作為申辦者和研究者之間的聯(lián)系橋梁 選擇并培訓(xùn)研究者 在試驗(yàn)前、中、后期定期訪查研究者 ? 核查試驗(yàn)是否嚴(yán)格按照方案和 SOP進(jìn)行 ? 受試者是否均簽署知情同意書 ? 記錄是否完整 ? CRF是否和原始記錄一致 ? 試驗(yàn)進(jìn)度 ? 不良時(shí)間是否記錄和報(bào)告 試驗(yàn)結(jié)束時(shí)回收資料和剩余試驗(yàn)藥品 SFDA CCD 稽查 稽查，指由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行 的一種系統(tǒng)性檢查，以評價(jià)試驗(yàn)的實(shí)施、 數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程以及藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求 相符。 SFDA CCD 稽查 類型 機(jī)構(gòu)稽查 項(xiàng)目稽查 系統(tǒng)稽查 SFDA CCD 視察 視察，藥品監(jiān)督管理部門對一項(xiàng)臨床試驗(yàn) 的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行 官方審閱，視察可以在試驗(yàn)單位、申辦者 所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。 SFDA CCD 視察 類型 機(jī)構(gòu)檢查 項(xiàng)目檢查 SFDA CCD 檢查的方式 定期檢查 有因檢查 ? 受試者入選率過高或過低； ? 研究機(jī)構(gòu)同時(shí)承擔(dān)過多的試驗(yàn)項(xiàng)目； ? 提交的新藥注冊資料中安全性或有效性結(jié)果超常； ? 第三方反映承擔(dān)單位存在嚴(yán)重違反 GCP的行為； ? 在臨床試驗(yàn)過程或申報(bào)資料中涉嫌違規(guī)的單位； ? 承擔(dān)或申辦臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的單位存在不良記錄史等 。 SFDA CCD GCP意識 寫所要做的 做所已寫的 記所已做的 報(bào)告所記的 SFDA CCD Thank you!
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