gcp與藥物臨床試驗的質(zhì)量保證-閱讀頁
2025-01-23 04:05本頁面
【正文】 將原始報告復印件粘貼在病例報告表上。 SFDA CCD 制訂 SOP的意義 統(tǒng)一標準 明確職責 保障條件 保障數(shù)據(jù)質(zhì)量 寫所要做的，做所已寫的 SFDA CCD SOP的實施 試驗相關(guān)人員接受 SOP培訓 試驗相關(guān)人員嚴格執(zhí)行 SOP SOP的保存應(yīng)便于隨時查閱參考 SOP的修訂、修改、生效、分發(fā)、銷毀均應(yīng)記錄、存檔 SOP應(yīng)及時修訂 SFDA CCD 質(zhì)量保證的實施 QC 監(jiān)查 稽查 視察 SFDA CCD QC 監(jiān)查 monitor 檢查 inspection 監(jiān)查員 稽查員 SFDA/PDA檢查員 申辦者 研究者 質(zhì) 量 記 錄 S O P s 質(zhì)量保證體系 Quality Assurance System SFDA CCD 質(zhì)量控制（ QC） 質(zhì)量控制：指在質(zhì)量保證系統(tǒng)范圍內(nèi)執(zhí)行 的操作技術(shù)和活動，為了保證與試驗相關(guān) 的活動的質(zhì)量已經(jīng)符合要求。（ ICH） SFDA CCD 監(jiān)查員的職責 作為申辦者和研究者之間的聯(lián)系橋梁 選擇并培訓研究者 在試驗前、中、后期定期訪查研究者 ? 核查試驗是否嚴格按照方案和 SOP進行 ? 受試者是否均簽署知情同意書 ? 記錄是否完整 ? CRF是否和原始記錄一致 ? 試驗進度 ? 不良時間是否記錄和報告 試驗結(jié)束時回收資料和剩余試驗藥品 SFDA CCD 稽查 稽查，指由不直接涉及試驗的人員所進行 的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、 數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標準 操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相關(guān)法規(guī)要求 相符。 SFDA CCD 視察 類型 機構(gòu)檢查 項目檢查 SFDA CCD 檢查的方式 定期檢查 有因檢查 ? 受試者入選率過高或過低； ? 研究機構(gòu)同時承擔過多的試驗項目； ? 提交的新藥注冊資料中安全性或有效性結(jié)果超常； ? 第三方反映承擔單位存在嚴重違反 GCP的行為； ? 在臨床試驗過程或申報資料中涉嫌違規(guī)的單位； ? 承擔或申辦臨床試驗項目的單位存在不良記錄
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