gcp與藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證(完整版)
【正文】 試驗(yàn)用藥品的準(zhǔn)備、分發(fā)和回收 SOP的制定和遵循 多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系 SFDA CCD 研究者的資格 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有行醫(yī)資格 有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)的人員和使用該項(xiàng)試驗(yàn)所需的設(shè)備 經(jīng)過臨床試驗(yàn)技術(shù)和 GCP培訓(xùn) SFDA CCD 研究者的職責(zé) 嚴(yán)格執(zhí)行試驗(yàn)方案 在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn) 保證將數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)、合法地載入病歷和病例報(bào)告表 記錄并報(bào)告 AE/SAE 應(yīng)接受監(jiān)查、稽查和視察，確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量 修改試驗(yàn)方案和知情同意書應(yīng)通知試驗(yàn)各方 在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候中止試驗(yàn) SFDA CCD 申辦者的職責(zé) 申辦者負(fù)責(zé)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)查和稽查一項(xiàng)臨床試驗(yàn) 申辦者選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者 獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并取得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件 申辦者任命合格的監(jiān)查員 申辦者應(yīng)建立對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以保證質(zhì)量 SFDA CCD 獨(dú)立的倫理委員會(huì)（ IEC） 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理道德進(jìn)行審 查，審議內(nèi)容： 研究者 試驗(yàn)方案 知情同意書 嚴(yán)重不良事件（ SAE） 試驗(yàn)方案或知情同意書修改 必要時(shí)可邀請(qǐng)非委員的專家參會(huì)，但不投票 SFDA CCD 臨床試驗(yàn)方案的重要性 藥物臨床試驗(yàn)的主要文件 由申辦者和主要研究者共同討論制定。（ ICH） SFDA CCD 質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證 定期驗(yàn)證試驗(yàn)系統(tǒng)和校準(zhǔn)儀器設(shè)備 測定方法的質(zhì)量控制 重復(fù)實(shí)驗(yàn)室測定 提交加盲的重復(fù)樣本，檢查測定的重現(xiàn)性 及時(shí)收集數(shù)據(jù)，經(jīng)常進(jìn)行自查， PI檢查 CRF 等記錄并簽名 SFDA CCD 質(zhì)量控制 獨(dú)立的、完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng) 臨床研究人員對(duì)已完成的記錄表格目視檢查無效數(shù)據(jù)、缺失數(shù)據(jù)和錯(cuò)誤數(shù)據(jù)（手工監(jiān)控） 同步數(shù)據(jù)輸入 雙人或雙次錄入 編輯計(jì)算機(jī)程序?qū)斎霐?shù)據(jù)檢查無效編碼或缺失數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)問題表 監(jiān)控進(jìn)度報(bào)告 數(shù)據(jù)分析 建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的 SOP SFDA CCD 監(jiān)查 監(jiān)查，指監(jiān)督和檢查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)進(jìn)展的 過程，和確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施、記錄和報(bào) 告符合試驗(yàn)方案、 SOP
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