gcp與藥物臨床試驗的質(zhì)量保證-wenkub
2023-01-23 04:05:37 本頁面
【正文】 未經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn) 缺乏臨床試驗統(tǒng)計專業(yè)人員 設(shè)計書中沒有試驗病例數(shù)計算依據(jù) 臨床試驗藥品沒有發(fā)放、回收、銷毀的記錄 出現(xiàn)失訪和中途退出者時隨意增補(bǔ)病例 SFDA CCD 目前我國臨床試驗中存在的問題（二） 不遵守試驗方案 記錄不準(zhǔn)確或記錄缺失 試驗中修改設(shè)計未通知試驗各方 缺乏臨床試驗質(zhì)量控制機(jī)制 沒有臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序（ SOP） 試驗結(jié)束后有關(guān)文件和數(shù)據(jù)不及時歸檔 未獲得藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)即開始試驗 SFDA CCD 質(zhì)量保證 質(zhì)量保證（ QA），指一類有計劃的、系統(tǒng) 的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和 數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、記錄的提供及報告符合 GCP 和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。SFDA CCD GCP與藥物臨床試驗的 質(zhì)量保證 王佳楠 國家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品認(rèn)證管理中心 SFDA CCD GCP（ Good Clinical Practice） 1964年 《 赫爾辛基宣言 》 1977年 FDA guideline 1989年 日本 GCP 加拿大 GCP 1992年 EU GCP 1993年 WHO GCP 1997年 ICH GCP SFDA CCD 我國 GCP發(fā)展的歷史 1998年 衛(wèi)生部頒發(fā)了 《 藥品臨床試驗管理規(guī) 范 》 （試行） 1999年 國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)了 《 藥品臨 床試驗管理規(guī)范 》 2022年 SFDA修訂并頒布 《 藥物臨床試驗 質(zhì)量 管理規(guī)范 》 SFDA CCD GCP 目的：保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可 靠；保障受試者的權(quán)益與安全。 (ICH） SFDA CCD 臨床試驗的質(zhì)量 有關(guān)人員的資格和職責(zé)（研究者、申辦者、監(jiān)查員、倫理委員會） 臨床試驗的條件、程序及方案 試驗資料的記錄、報告和保存 試驗用藥品的準(zhǔn)備、分發(fā)和回收 SOP的制定和遵循 多環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證體系 SFDA CCD 研究者的資格 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有行醫(yī)資格 有權(quán)支配參與該項試驗的人員和使用該項試驗所需的設(shè)備 經(jīng)過臨床試驗技術(shù)和 GCP培訓(xùn) SFDA CCD 研究者的職責(zé)
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