藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制管理制度全-wenkub
2023-04-27 08:24:54 本頁(yè)面
【正文】 …………………□是 □否 試驗(yàn)用藥品是否入庫(kù)（醫(yī)療器械及診斷試劑除外）……………………………□是 □否所有研究者是否簽署《項(xiàng)目培訓(xùn)記錄》…………………………………………□是 □否備注質(zhì)量評(píng)價(jià)□合格→可繼續(xù)試驗(yàn) □不合格→立即暫停試驗(yàn)[1]檢查日期應(yīng)在第一例受試者入組前 [2]任何一項(xiàng)為“否”，可要求研究者暫停試驗(yàn)質(zhì)控人簽名： 簽名日期： 進(jìn)行期間質(zhì)量評(píng)價(jià)表試驗(yàn)名稱試驗(yàn)編號(hào)主要研究者科 室檢查日期1檢查者檢查項(xiàng)目2知情同意書簽署（診斷試劑除外）………………………………□合格 □不合格研究者對(duì)入選、排除及退出（或中止）標(biāo)準(zhǔn)的遵守……………□合格 □不合格研究者對(duì)試驗(yàn)流程的遵守…………………………………………□合格 □不合格原始醫(yī)療文件撰寫 ………………………………………………□合格 □不合格受試者真實(shí)性核實(shí)（診斷試劑除外）……………………………□合格 □不合格試驗(yàn)用藥品的發(fā)放、使用、回收、儲(chǔ)存及相關(guān)記錄（醫(yī)療器械及診斷試劑除外）…………………………………………………………………□合格 □不合格CRF填寫質(zhì)量（含數(shù)據(jù)的可溯源性）…………………………… □合格 □不合格不良事件的評(píng)價(jià)及相關(guān)記錄（診斷試劑除外）…………………□合格 □不合格嚴(yán)重不良事件處理、評(píng)價(jià)、報(bào)告及相關(guān)記錄（診斷試劑除外）□合格 □不合格備注質(zhì)量評(píng)價(jià)□合格→可繼續(xù)試驗(yàn) □不合格→立即暫停試驗(yàn)□基本合格→須對(duì)以下研究者進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)（研究者姓名/培訓(xùn)內(nèi)容）：[1]檢查日期應(yīng)在第1例受試者入組后以及100%受試者出組之前。Ⅴ 附件: 1. 一、二級(jí)質(zhì)控工作手冊(cè)2. 二級(jí)質(zhì)控檢查條目3. 附件1：一 、二級(jí)質(zhì)控工作手冊(cè)一 、二級(jí)質(zhì)控工作手冊(cè)項(xiàng)目名稱： 項(xiàng)目編號(hào)： 試驗(yàn)科室： 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人： 一級(jí)質(zhì)控員： 二級(jí)質(zhì)控員： 試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)時(shí)間： 年 月 日重慶市中醫(yī)院2017年2月 知情同意書核查 第 頁(yè)藥物編號(hào)核查結(jié)果備注□合格□不合格，原因：□無(wú)研究者簽字 □無(wú)簽署日期 □修改未簽字 □無(wú)受試者簽字 □簽字在入組后 □研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 □受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 □知情同意書未交予受試者 □合格□不合格，原因：□無(wú)研究者簽字 □無(wú)簽署日期 □修改未簽字 □無(wú)受試者簽字 □簽字在入組后 □研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 □受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 □知情同意書未交予受試者 □合格□不合格，原因：□無(wú)研究者簽字 □無(wú)簽署日期 □修改未簽字 □無(wú)受試者簽字 □簽字在入組后 □研究者簽署日期與受試者簽署日期不符 □受試者簽署日期筆跡與研究者筆跡相似 □知情同意書未交予
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