藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫-wenkub
2023-06-12 01:59:30 本頁面
【正文】 審核，機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后更新。 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 34 知情同意的四個基本要素： ?必要信息 ?充分理解 ?完全自愿 ?書面簽署 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 35 主要內(nèi)容 ? 知情同意書的原則： 符合 《 赫爾辛基宣言 》 規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等； ? 口頭解釋和提供書面資料； ? 向受試者說明試驗(yàn)性質(zhì)、目的、可能的受益和危險、可供選用的其他治療方法； ? 經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)； 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 36 主要內(nèi)容 ? 詳細(xì)敘述知情同意的過程包括獲得特殊受試者知情同意的過程， (如，沒有閱讀能力的受試者 )的知情同意過程亦要加以詳細(xì)描述； ? 檢查：簽署內(nèi)容要完善； 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 37 應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？ （一）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且在試驗(yàn)的任何階段有權(quán)隨時退出試驗(yàn)而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響； （二）個人資料均屬保密； （三）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)的過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益和可能發(fā)生的風(fēng)險與不便； 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 38 應(yīng)向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的哪些情況？ (四 ) 對無能力表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明； （五）知情同意的說明過程應(yīng)采用受試者或其合法代表能理解的語言和文字； (六 ) 如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU補(bǔ)償。 儀器操作類SOP的 撰寫 51 呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 儀器操作類 SOP的撰寫 儀器操作類SOP的 撰寫 52 常規(guī)心電圖測量標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 儀器操作類SOP的 撰寫 53 臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制 ?室內(nèi)質(zhì)控 54 臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制 ?《 臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證要求 》 ?《 臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南 》 ?《 臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 55 臨床生化檢驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制 ?室內(nèi)質(zhì)控 ?室間質(zhì)量評價 (E x t e r n aI Q u a l i t y Assessment ,簡稱 EQA ) 《 臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評價要求 》 56 小 結(jié) 57 藥物臨床試驗(yàn) SOP的撰寫要點(diǎn) 1. 范圍包括臨床試驗(yàn)的每一個過程或程序； 2. 寫己所做，做己所寫； 3. 依據(jù)充分 和 可操作性強(qiáng)； 4. 格式統(tǒng)一； 5. 善用表格 6. 及時更新，不斷完善、補(bǔ)充； 7. 加強(qiáng)培訓(xùn)。 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫 41 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1 工作程序類SOP的 撰寫 42 受試者招募標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 工作程序類SOP的 撰寫 43 知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
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