藥物臨床試驗(yàn)sop的撰寫(xiě)-免費(fèi)閱讀
【正文】 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫(xiě) 39 如何簽署知情同意書(shū)？ （一）受試者、研究者在知情同意書(shū)上簽字并注明日期； （二）對(duì)無(wú)行為能力的受試者，如果經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人和倫理委員會(huì)同意，也可以進(jìn)入試驗(yàn)； （三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人和 /或本人的知情同意并簽署知情同意書(shū)； 范例 2：知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 工作程序類SOP的 撰寫(xiě) 40 如何簽署知情同意書(shū)？ （四）在緊急情況下，如事先取得倫理委員會(huì)同意，也可不簽署知情同意書(shū)，但需要在試驗(yàn)方案和有關(guān)文件中清楚說(shuō)明接受這些受試者的方法； （五）修改后的知情同意書(shū)送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，并再次取得受試者同意。 7 制訂 SOP的重要意義 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) 明確職責(zé) 保障條件 保證數(shù)據(jù)質(zhì)量 8 SOP的制定范圍 包括臨床試驗(yàn)全過(guò)程的所有實(shí)踐活動(dòng)： ? 有關(guān)保護(hù)受試者的 SOP 受試者招募 、 知情同意過(guò)程； ? 有關(guān)各方人員資格和職責(zé)的 SOP 研究者 、 申辦者 、 倫理委員會(huì) 、 監(jiān)查員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)等； 9 SOP的制定范圍 臨床試驗(yàn)全過(guò)程的所有實(shí)踐活動(dòng)： ? 對(duì)試驗(yàn)全過(guò)程的 SOP 包括試驗(yàn)準(zhǔn)備、開(kāi)展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理等； ? 對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理的 SOP 包括必須保存的資料和文件，保存的人員、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等； ? 對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的 SOP 包括 SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)查、稽查和視察等。 10 SOP的制定范圍 1. 臨床試驗(yàn)各有關(guān)人員的職責(zé) 、 工作程序和制度； 2. 研究者的選擇； 3. 試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)； 4. 各種試驗(yàn)資料的起草 、 修訂和批準(zhǔn)； 5. 試驗(yàn)用藥物 （ 試驗(yàn)藥物和對(duì)照品 ） 的準(zhǔn)備； 6. 研究者手冊(cè)的撰寫(xiě)； 7. 倫理委員會(huì)的工作程序； 8. 知情同意書(shū)和知情同意過(guò)程； 9. 受試者的入選程序； 11 SOP的制定范圍 10. 臨床試驗(yàn)程序； 11. 儀器設(shè)備的維護(hù) 、 保養(yǎng)和校準(zhǔn)； 、 儀器設(shè)備 、操作者資格 、 操作程序 、 結(jié)果判斷 、極端值的分析和核查； 13. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控； 12 SOP的制定范圍 、 保存 、 分發(fā) 、 清點(diǎn)和回收； 15. 病例報(bào)告表 (CRF)的填寫(xiě)和修改； 16. 不良事件的處理和記錄 、 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告； 17. 設(shè)盲和破盲程序 、 盲底的保存； 13 SOP的制定范圍 18. 數(shù)據(jù)處理和核查； 19. 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)； 20. 研究報(bào)告的撰寫(xiě)； 21. 資料的歸檔管理； 22. 監(jiān)查 、 稽查和檢查規(guī)程； 23. 工作人員的再教育和培訓(xùn)制度； 24. 質(zhì)量保證部門(mén)的工作規(guī)程； 25. SOP的制訂 、 修改和實(shí)施 。
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